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乳がん女性の治療における HER-2 タンパク質ワクチン

2014年2月4日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

乳がん患者におけるHER-2タンパク質AUTOVAC（PX104.1.6）の筋肉注射の安全性を評価する第I相試験

理論的根拠: ワクチンは、腫瘍細胞を殺すための免疫反応を体に構築させる可能性があります。

目的: 乳がん女性の治療における HER-2 タンパク質ワクチンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がん女性における HER-2 タンパク質 AutoVac™ の安全性を確認します。

二次

  • これらの患者において HER-2 抗体を上昇させることにより、HER-2 自己タンパク質に対する耐性を回避するこの薬剤の能力を判定します。
  • この薬剤で治療された患者における HER-2/neu に対する免疫応答の動態を決定します。

概要: これは非盲検の多施設研究です。

許容できない毒性がない限り、患者は 0、2、6、10 週目に HER-2 タンパク質 AutoVac™ を筋肉内投与されます。

患者は最長6週間追跡されます。

予測される獲得数: この研究では 3 か月以内に合計 10 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
        • Ireland Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 以下のいずれかの基準を満たす、組織学的に確認された乳腺癌。

    • 転移性疾患は現在完全奏効もしくは部分奏効、または安定した疾患

      • 安定した内分泌療法レジメン（アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、フルベストラント、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストなど）を少なくとも30日間受けている、または卵巣摘出術後の状態

    • 以下の病期分類基準のいずれかを満たし、高リスクのステージ II または III 疾患（つまり、予想される 5 年相対生存率が 50% 以下）に対する局所および補助全身療法のコースを完了している。

      • 少なくとも 4 つのノードが関与するステージ IIB
      • ステージ IIIA (少なくとも 4 つのリンパ節が関与する T3 疾患)
      • IIIB 期または IIIC 期の疾患
    • 疾患の証拠がないステージ IV (例: 局所的な胸壁再発の事前切除があり、他の場所に疾患の証拠がない)
  • 免疫組織化学による 1+、2+、または 3+ HER2/neu 発現
  • トラスツズマブ（ハーセプチン®）による治療は臨床的に適応されていない

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

セックス

  • 女性

更年期障害の状態

  • 指定されていない

パフォーマンスステータス

  • エコグ 0-1

平均寿命

  • 少なくとも6か月

造血

  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
  • ヘモグロビン 10 g/dL 以上
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3

肝臓

  • ALTまたはASTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移のある患者の場合はULNの5倍）
  • ビリルビンが2 mg/dL以下（ギルバート病による場合を除く）

腎臓

  • クレアチニン 2 mg/dL 以下

心臓血管

  • 重大な心血管疾患の病歴がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • コントロール不良の不整脈がないこと
  • ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと
  • MUGA による LVEF 少なくとも 50%

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 基底細胞皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
  • 重度の自己免疫疾患を併発していないこと
  • 研究への参加を妨げたり、患者の安全性やこの研究の結果を損なったりする、その他の臨床的に重要なまたは重篤な医学的疾患がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

  • トラスツズマブの投与から 4 か月以上経過している
  • 過去に抗がんワクチン療法を受けていない
  • トラスツズマブの併用なし
  • 免疫調節薬（サリドマイドまたはインターフェロン/インターロイキンなど）を同時に使用しないこと

化学療法

  • 前回の化学療法から 4 週間以上経過している
  • 低用量メトトレキサートまたはシクロホスファミドを同時に服用しないこと
  • 同時の細胞傷害性化学療法は行わない

内分泌療法

  • 病気の特徴を参照

  • コルチコステロイドの併用なし

    • 局所ステロイドまたは吸入ステロイドは許可されています
  • 現在の内分泌療法レジメンに変更はありません（薬剤の中止または追加など）。

放射線療法

  • 骨髄の 25% 以上を対象とした以前の放射線治療から 3 か月以上
  • 同時放射線治療なし

手術

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に両側乳房手術を行ったことがない

他の

  • 以前の免疫抑制療法から 4 週間以上経過している
  • 以前の治験薬または臨床試験への参加から 30 日以上
  • 他の同時実験または治験薬は存在しない
  • シクロスポリンの併用なし
  • 免疫抑制剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Beth A. Overmoyer, MD, FACP、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

HER-2/neuペプチドワクチンの臨床試験

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