HER-2-Protein-Impfstoff bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, das die Kriterien für eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Metastasierende Erkrankung, die derzeit eine vollständige oder teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung aufweist

    • Sie haben mindestens 30 Tage lang ein stabiles endokrines Therapieschema (z. B. Aromatasehemmer, Tamoxifen, Fulvestrant oder Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist) erhalten ODER-Status nach der Oophorektomie

  • Abschluss einer lokalen und adjuvanten systemischen Therapie für Hochrisiko-Erkrankungen im Stadium II oder III (d. h. die erwartete relative 5-Jahres-Überlebensrate beträgt nicht mehr als 50 %), wobei eines der folgenden Stadieneinteilungskriterien erfüllt ist:

    • Stadium IIB mit Beteiligung von mindestens 4 Knoten
    • Stadium IIIA (T3-Erkrankung mit Beteiligung von mindestens 4 Knoten)
    • Jede Erkrankung im Stadium IIIB oder IIIC
  • Stadium IV ohne Anzeichen einer Erkrankung (z. B. vorherige Resektion eines lokalen Wiederauftretens der Brustwand ohne Anzeichen einer Erkrankung an anderer Stelle)
• 1+, 2+ oder 3+ HER2/neu-Expression durch Immunhistochemie
• Eine Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) ist klinisch nicht indiziert

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Sex

• Weiblich

Wechseljahrsstatus

• Nicht angegeben

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3

Leber

• ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
• Bilirubin nicht höher als 2 mg/dl (außer aufgrund der Gilbert-Krankheit)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als 2 mg/dl

Herz-Kreislauf

• Keine Vorgeschichte schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörung
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• LVEF mindestens 50 % von MUGA

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine gleichzeitige schwere Autoimmunerkrankung
• Keine andere klinisch bedeutsame oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Patientensicherheit oder die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Seit der vorherigen Trastuzumab-Therapie sind mehr als 4 Monate vergangen
• Keine vorherige Krebsimpftherapie
• Kein gleichzeitiges Trastuzumab
• Keine gleichzeitigen Immunmodulatoren (z. B. Thalidomid oder Interferone/Interleukine)

Chemotherapie

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
• Kein gleichzeitiges niedrig dosiertes Methotrexat oder Cyclophosphamid
• Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie

Endokrine Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

  • Topische oder inhalative Steroide sind erlaubt
• Keine Änderungen am aktuellen endokrinen Therapieschema (z. B. Absetzen oder Hinzufügen eines Wirkstoffs)

Strahlentherapie

• Mehr als 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie, die mehr als 25 % des Knochenmarks betrifft
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherigen bilateralen Brustoperationen

Andere

• Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen immunsuppressiven Therapie
• Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an Prüfpräparaten oder klinischen Studien
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen oder untersuchenden Agenten
• Kein gleichzeitiges Ciclosporin
• Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva