Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HER-2 proteinvaccin vid behandling av kvinnor med bröstcancer

4 februari 2014 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas I-studie som utvärderar säkerheten för intramuskulära injektioner av HER-2-protein AUTOVAC (PX104.1.6) hos patienter med bröstcancer

RATIONAL: Vacciner kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av HER-2-proteinvaccin vid behandling av kvinnor som har bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm säkerheten för HER-2 protein AutoVac™ hos kvinnor med bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm förmågan hos detta läkemedel att kringgå toleransen för HER-2-självproteinet genom att höja HER-2-antikroppar hos dessa patienter.
  • Bestäm kinetiken för immunsvaret mot HER-2/neu hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienter får HER-2 protein AutoVac™ intramuskulärt i veckorna 0, 2, 6 och 10 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs i upp till 6 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet, som uppfyller kriterierna för 1 av följande:

    • Metastaserande sjukdom för närvarande i fullständig eller partiell respons eller stabil sjukdom

      • Har fått en stabil endokrin behandlingsregim (t.ex. aromatashämmare, tamoxifen, fulvestrant eller gonadotropinfrisättande hormonagonist) i minst 30 dagar ELLER status efter ooforektomi

    • Slutfört en kur med lokal och adjuvant systemisk terapi för högriskstadium II eller III sjukdom (dvs förväntad 5-års relativ överlevnad är inte större än 50%) som uppfyller något av följande stadieindelningskriterier:

      • Steg IIB med involvering av minst 4 noder
      • Steg IIIA (T3-sjukdom med involvering av minst 4 noder)
      • Varje stadium IIIB eller IIIC sjukdom
    • Steg IV utan tecken på sjukdom (t.ex. tidigare resektion av lokalt återfall i bröstväggen utan tecken på sjukdom någon annanstans)
  • 1+, 2+ eller 3+ HER2/neu uttryck genom immunhistokemi
  • Behandling med trastuzumab (Herceptin®) ej kliniskt indicerad

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 6 månader

Hematopoetisk

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3

Lever

  • ALAT eller ASAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN för patienter med levermetastaser)
  • Bilirubin högst 2 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts sjukdom)

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen historia av betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen dåligt kontrollerad hjärtarytmi
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • LVEF minst 50 % av MUGA

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet förutom basalcellshudcancer eller adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen samtidig allvarlig autoimmun sjukdom
  • Ingen annan kliniskt signifikant eller allvarlig medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande eller äventyra patientsäkerheten eller resultaten av denna studie

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 4 månader sedan tidigare trastuzumab
  • Ingen tidigare anticancervaccinbehandling
  • Inget samtidig trastuzumab
  • Inga samtidiga immunmodulatorer (t.ex. talidomid eller interferoner/interleukiner)

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig lågdos metotrexat eller cyklofosfamid
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Inga samtidiga kortikosteroider

    • Aktuella eller inhalerade steroider är tillåtna
  • Inga förändringar av nuvarande endokrina behandlingsregim (t.ex. avbrytande eller tillägg av ett läkemedel)

Strålbehandling

  • Mer än 3 månader sedan tidigare strålbehandling som involverade mer än 25 % av benmärgen
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inga tidigare bilaterala bröstoperationer

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsmedel eller deltagande i klinisk prövning
  • Inga andra samtidiga experimentella eller undersökningsmedel
  • Inget samtidigt ciklosporin
  • Inga samtidiga immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2003

Första postat (Uppskatta)

11 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på HER-2/neu peptidvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera