HER-2 fehérje vakcina a mellrákos nők kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt emlő adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  • Áttétes betegség jelenleg teljes vagy részleges válaszreakcióban, vagy stabil betegség

    • Stabil endokrin terápiában részesült (pl. aromatáz inhibitor, tamoxifen, fulvesztrant vagy gonadotropin-releasing hormon agonista) legalább 30 napig VAGY a peteeltávolítás utáni állapot

  • A magas kockázatú II. vagy III. stádiumú betegség helyi és adjuváns szisztémás terápiáját végezte el (azaz a várható 5 éves relatív túlélés nem haladja meg az 50%-ot), amely megfelel az alábbi stádiumkritériumok bármelyikének:

    • IIB szakasz legalább 4 csomópont bevonásával
    • IIIA stádium (T3 betegség legalább 4 csomópont érintettségével)
    • Bármely IIIB vagy IIIC stádiumú betegség
  • IV. stádium, betegségre utaló jelek nélkül (pl. lokális mellkasfali recidíva korábbi reszekciója, máshol nem mutatott betegség jele)
• 1+, 2+ vagy 3+ HER2/neu expresszió immunhisztokémiával
• A trastuzumab-kezelés (Herceptin®) klinikailag nem indokolt

• Hormon receptor állapot:

  • Nem meghatározott

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Szex

• Női

Menopauza állapot

• Nem meghatározott

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Legalább 6 hónap

Hematopoetikus

• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 10 g/dl
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3

Máj

• Az ALT vagy AST nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szörösét (májáttétek esetén a normálérték felső határának 5-szöröse)
• Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t (kivéve, ha Gilbert-kór miatt van)

Vese

• A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri

• Jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében nincs
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
• Nincs rosszul kontrollált szívritmuszavar
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
• LVEF legalább 50% a MUGA által

Egyéb

• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot
• Nincs egyidejűleg súlyos autoimmun betegség
• Nincs más olyan klinikailag jelentős vagy súlyos egészségügyi betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Több mint 4 hónap telt el az előző trastuzumab óta
• Nincs korábbi rákellenes vakcinaterápia
• Nincs egyidejű trastuzumab
• Nincsenek egyidejű immunmodulátorok (pl. talidomid vagy interferonok/interleukinek)

Kemoterápia

• Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta
• Nincs egyidejűleg kis dózisú metotrexát vagy ciklofoszfamid
• Nincs egyidejű citotoxikus kemoterápia

Endokrin terápia

• Lásd: Betegség jellemzői

• Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

  • Helyi vagy inhalációs szteroidok megengedettek
• Nincs változás a jelenlegi endokrin terápiás renden (pl. a kezelés megszakítása vagy gyógyszer hozzáadása)

Radioterápia

• Több mint 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette
• Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes kétoldalú mellkezelés

Egyéb

• Több mint 4 hét telt el az előző immunszuppresszív kezelés óta
• Több mint 30 nap telt el a korábbi vizsgálati anyagok vagy klinikai vizsgálatban való részvétel óta
• Nincsenek más párhuzamos kísérleti vagy vizsgálati anyagok
• Nincs egyidejű ciklosporin
• Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív szerek