Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER-2-proteiinirokote rintasyövän hoidossa

tiistai 4. helmikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan HER-2-proteiini AUTOVAC (PX104.1.6) lihaksensisäisten injektioiden turvallisuutta rintasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia HER-2-proteiinirokotteen tehokkuutta rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä HER-2-proteiinin AutoVac™ turvallisuus rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän lääkkeen kyky ohittaa HER-2-omaproteiinin toleranssi nostamalla HER-2-vasta-aineita näissä potilaissa.
  • Määritä immuunivasteen kinetiikka HER-2/neu:lle tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat HER-2-proteiinia AutoVac™ lihakseen viikoilla 0, 2, 6 ja 10 ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan jopa 6 viikkoa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Metastaattinen sairaus, jolla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus

      • olet saanut vakaata endokriinistä hoito-ohjelmaa (esim. aromataasi-inhibiittoria, tamoksifeenia, fulvestranttia tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistia) vähintään 30 päivän ajan TAI tila munanpoiston jälkeen

    • Olet suorittanut paikallisen ja systeemisen adjuvanttihoidon kurssin korkean riskin vaiheen II tai III sairaudessa (eli 5 vuoden suhteellinen eloonjäämisaste ei ole yli 50 %) ja täyttää jonkin seuraavista vaiheittauskriteereistä:

      • Vaihe IIB, johon osallistuu vähintään 4 solmua
      • Vaihe IIIA (T3-sairaus, johon liittyy vähintään 4 solmua)
      • Mikä tahansa vaiheen IIIB tai IIIC sairaus
    • Vaihe IV, jossa ei ole merkkejä sairaudesta (esim. aiempi paikallisen rintakehän seinämän resektio ilman merkkejä taudista muualla)
  • 1+, 2+ tai 3+ HER2/neu-ilmentyminen immunohistokemialla
  • Hoito trastutsumabilla (Herceptin®) ei ole kliinisesti aiheellista

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa

  • ALAT tai ASAT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin taudista)

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aiempia merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei huonosti hallittua sydämen rytmihäiriötä
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • LVEF vähintään 50 % MUGAlta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei samanaikaista vakavaa autoimmuunisairautta
  • Mikään muu kliinisesti merkittävä tai vakava sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tämän tutkimuksen tulokset

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 4 kuukautta edellisestä trastutsumabista
  • Ei aikaisempaa syöpärokotehoitoa
  • Ei samanaikaista trastutsumabia
  • Ei samanaikaisia ​​immunomodulaattoreita (esim. talidomidi tai interferonit/interleukiinit)

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista pieniannoksista metotreksaattia tai syklofosfamidia
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

    • Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
  • Ei muutoksia nykyiseen endokriiniseen hoito-ohjelmaan (esim. hoidon lopettaminen tai lääkkeen lisääminen)

Sädehoito

  • Yli 3 kuukautta aiemmasta sädehoidosta, joka koskee yli 25 % luuytimestä
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempia kahdenvälisiä rintatoimenpiteitä

muu

  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta immunosuppressiivisesta hoidosta
  • Yli 30 päivää aiemmista tutkimusaineista tai kliinisistä tutkimuksista osallistumisesta
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia tai tutkittavia aineita
  • Ei samanaikaisesti syklosporiinia
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset HER-2/neu-peptidirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa