Белковая вакцина HER-2 в лечении женщин с раком молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, отвечающая одному из следующих критериев:

  • Метастатическое заболевание в настоящее время в состоянии полного или частичного ответа или стабильное заболевание

    • Получали стабильный режим эндокринной терапии (например, ингибитор ароматазы, тамоксифен, фулвестрант или агонист гонадотропин-рилизинг-гормона) в течение не менее 30 дней ИЛИ состояние после овариэктомии

  • Прошел курс местной и адъювантной системной терапии по поводу II или III стадии высокого риска (т. е. ожидаемая 5-летняя относительная выживаемость не превышает 50%), отвечающую любому из следующих критериев стадирования:

    • Стадия IIB с вовлечением не менее 4 узлов
    • Стадия IIIA (заболевание T3 с поражением не менее 4 лимфоузлов)
    • Любое заболевание стадии IIIB или IIIC
  • Стадия IV без признаков заболевания (например, предшествующая резекция локального рецидива грудной стенки без признаков заболевания в другом месте)
• 1+, 2+ или 3+ экспрессия HER2/neu по данным иммуногистохимии
• Лечение трастузумабом (Герцептин®) не имеет клинических показаний

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Секс

• Женский

Менопаузальный статус

• Не указан

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не менее 6 месяцев

кроветворный

• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3

печеночный

• АЛТ или АСТ не превышают верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН для пациентов с метастазами в печень)
• Билирубин не более 2 мг/дл (за исключением случаев болезни Жильбера)

почечная

• Креатинин не более 2 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Отсутствие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие плохо контролируемой сердечной аритмии
• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• ФВ ЛЖ не менее 50% по MUGA

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного рака кожи или адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие сопутствующего тяжелого аутоиммунного заболевания
• Отсутствие других клинически значимых или серьезных медицинских заболеваний, которые препятствуют участию в исследовании или ставят под угрозу безопасность пациентов или результаты этого исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 4 месяцев с момента введения трастузумаба
• Отсутствие предшествующей противоопухолевой вакцинотерапии
• Нет одновременного трастузумаба
• Отсутствие сопутствующих иммуномодуляторов (например, талидомида или интерферонов/интерлейкинов)

Химиотерапия

• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие одновременного приема низких доз метотрексата или циклофосфамида
• Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания

• Нет одновременных кортикостероидов

  • Разрешены местные или ингаляционные стероиды.
• Никаких изменений в текущем режиме эндокринной терапии (например, прекращение или добавление агента)

Лучевая терапия

• Более 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии с вовлечением более 25% костного мозга
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующих двусторонних операций на груди

Другой

• Более 4 недель после предшествующей иммуносупрессивной терапии
• Более 30 дней после предыдущих исследуемых агентов или участия в клинических испытаниях
• Никаких других одновременных экспериментальных или исследуемых агентов.
• Нет одновременного циклоспорина
• Нет одновременных иммунодепрессантов