HER-2 proteinová vakcína v léčbě žen s rakovinou prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu splňující kritéria pro 1 z následujících:

  • Metastatické onemocnění v současné době v úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilní onemocnění

    • dostávali stabilní endokrinní terapeutický režim (např. inhibitor aromatázy, tamoxifen, fulvestrant nebo agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin) po dobu alespoň 30 dnů NEBO stav po ooforektomii

  • Dokončili kúru lokální a adjuvantní systémové léčby vysoce rizikového onemocnění stadia II nebo III (tj. předpokládané 5leté relativní přežití není větší než 50 %) splňující kterékoli z následujících kritérií stadia:

    • Stádium IIB s postižením minimálně 4 uzlin
    • Stádium IIIA (nemoc T3 s postižením alespoň 4 uzlin)
    • Jakékoli onemocnění stadia IIIB nebo IIIC
  • Stádium IV bez známek onemocnění (např. předchozí resekce lokální recidivy hrudní stěny bez známek onemocnění jinde)
• 1+, 2+ nebo 3+ HER2/neu exprese imunohistochemicky
• Léčba trastuzumabem (Herceptin®) není klinicky indikována

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Sex

• ženský

Stav menopauzy

• Nespecifikováno

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3

Jaterní

• ALT nebo AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami)
• Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl (pokud není způsoben Gilbertovou chorobou)

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl

Kardiovaskulární

• Žádná anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádná špatně kontrolovaná srdeční arytmie
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• LVEF alespoň 50 % od MUGA

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Žádné souběžné těžké autoimunitní onemocnění
• Žádné jiné klinicky významné nebo závažné onemocnění, které by bránilo účasti ve studii nebo ohrozilo bezpečnost pacienta nebo výsledky této studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 4 měsíce od předchozího trastuzumabu
• Žádná předchozí protirakovinná vakcína
• Žádný souběžný trastuzumab
• Žádné souběžné imunomodulátory (např. thalidomid nebo interferony/interleukiny)

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Žádné souběžné nízké dávky metotrexátu nebo cyklofosfamidu
• Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Viz Charakteristika onemocnění

• Žádné souběžné kortikosteroidy

  • Topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny
• Žádné změny současného režimu endokrinní terapie (např. přerušení nebo přidání látky)

Radioterapie

• Více než 3 měsíce od předchozí radioterapie zahrnující více než 25 % kostní dřeně
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádné předchozí bilaterální procedury prsou

jiný

• Více než 4 týdny od předchozí imunosupresivní léčby
• Více než 30 dní od předchozí účasti na zkoušení nebo klinickém hodnocení
• Žádné další souběžné experimentální nebo výzkumné látky
• Žádný souběžný cyklosporin
• Žádná souběžná imunosupresiva