HER-2 eiwitvaccin bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst, dat voldoet aan criteria voor 1 van de volgende:

  • Gemetastaseerde ziekte momenteel in volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte

    • Gedurende ten minste 30 dagen een stabiel endocrien therapieregime hebben gekregen (bijv. aromataseremmer, tamoxifen, fulvestrant of gonadotropine-releasing hormoon-agonist) OF status na ovariëctomie

  • Een kuur met lokale en adjuvante systemische therapie voltooid voor hoog-risico stadium II of III ziekte (d.w.z. de verwachte relatieve overleving na 5 jaar is niet groter dan 50%) en voldoet aan een van de volgende stadiëringscriteria:

    • Stadium IIB met betrokkenheid van ten minste 4 knooppunten
    • Stadium IIIA (T3-ziekte met betrokkenheid van ten minste 4 klieren)
    • Elke ziekte in stadium IIIB of IIIC
  • Stadium IV zonder bewijs van ziekte (bijv. eerdere resectie van lokaal recidief van de borstwand zonder bewijs van ziekte elders)
• 1+, 2+ of 3+ HER2/neu-expressie door immunohistochemie
• Behandeling met trastuzumab (Herceptin®) niet klinisch geïndiceerd

• Hormoonreceptorstatus:

  • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 18 en ouder

Seks

• Vrouwelijk

Overgangsstatus

• Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

• Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
• Hemoglobine minimaal 10 g/dL
• Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3

lever

• ALAT of ASAT niet hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN voor patiënten met levermetastasen)
• Bilirubine niet hoger dan 2 mg / dL (tenzij vanwege de ziekte van Gilbert)

Nier

• Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL

Cardiovasculair

• Geen geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
• Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
• LVEF minimaal 50% door MUGA

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
• Geen andere maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix
• Geen gelijktijdige ernstige auto-immuunziekte
• Geen andere klinisch significante of ernstige medische ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de veiligheid van de patiënt of de resultaten van dit onderzoek in gevaar zou brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Meer dan 4 maanden sinds eerdere trastuzumab
• Geen voorafgaande antikankervaccintherapie
• Geen gelijktijdig trastuzumab
• Geen gelijktijdige immunomodulatoren (bijv. thalidomide of interferonen/interleukinen)

Chemotherapie

• Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie
• Geen gelijktijdige laaggedoseerde methotrexaat of cyclofosfamide
• Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

• Zie Ziektekenmerken

• Geen gelijktijdige corticosteroïden

  • Topische of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan
• Geen wijzigingen in het huidige endocriene therapieregime (bijv. stopzetting of toevoeging van een middel)

Radiotherapie

• Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie waarbij meer dan 25% van het beenmerg betrokken was
• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Zie Ziektekenmerken
• Geen voorafgaande bilaterale borstprocedures

Ander

• Meer dan 4 weken sinds eerdere immunosuppressieve therapie
• Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan onderzoeken of klinische proeven
• Geen andere gelijktijdige experimentele of onderzoeksagenten
• Geen gelijktijdige ciclosporine
• Geen gelijktijdige immunosuppressiva