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유방암에 걸린 여성을 치료하는 HER-2 단백질 백신

2014년 2월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

유방암 환자에서 HER-2 단백질 AUTOVAC(PX104.1.6)의 근육내 주사의 안전성을 평가하는 1상 시험

근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.

목적: 유방암에 걸린 여성을 치료하는 데 있어 HER-2 단백질 백신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방암에 걸린 여성에서 HER-2 단백질 AutoVac™의 안전성을 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 환자에서 HER-2 항체를 증가시켜 HER-2 자가 단백질에 대한 내성을 우회하는 이 약물의 능력을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자에서 HER-2/neu에 대한 면역 반응의 동역학을 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.

환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0주, 2주, 6주 및 10주차에 HER-2 단백질 AutoVac™을 근육주사로 받습니다.

환자는 최대 6주 동안 추적됩니다.

예상 발생: 총 10명의 환자가 3개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 중 하나에 대한 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 유방 선암종:

    • 현재 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질환에 있는 전이성 질환

      • 최소 30일 동안 안정적인 내분비 요법 요법(예: 아로마타제 억제제, 타목시펜, 풀베스트란트 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제)을 받고 있거나 난소 절제술 후 상태

    • 다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 고위험 II기 또는 III기 질환(즉, 예상 5년 상대 생존율이 50% 이하)에 대한 국소 및 보조 전신 요법 과정을 완료했습니다.

      • 노드가 4개 이상 포함된 IIB기
      • IIIA기(결절이 4개 이상 침범된 T3 질환)
      • 모든 IIIB기 또는 IIIC기 질병
    • 질병의 증거가 없는 IV기(예: 다른 곳에서 질병의 증거가 없는 국소 흉벽 재발의 사전 절제)
  • 면역조직화학에 의한 1+, 2+ 또는 3+ HER2/neu 발현
  • trastuzumab(Herceptin®)을 사용한 치료는 임상적으로 필요하지 않습니다.

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 6개월

조혈

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3

간

  • ALT 또는 AST는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하(간 전이 환자의 경우 ULN의 5배)
  • 빌리루빈 2mg/dL 이하(길버트병으로 인한 경우 제외)

신장

  • 크레아티닌 2mg/dL 이하

심혈관

  • 중대한 심혈관 질환의 병력 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 잘 조절되지 않는 부정맥 없음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • MUGA의 LVEF 최소 50%

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 동시 중증자가 면역 질환 없음
  • 연구 참여를 방해하거나 환자 안전 또는 본 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각한 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 이전 트라스투주맙 이후 4개월 이상
  • 이전 항암 백신 요법 없음
  • 동시 트라스투주맙 없음
  • 동시 면역 조절제 없음(예: 탈리도마이드 또는 인터페론/인터류킨)

화학 요법

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상
  • 동시 저용량 메토트렉세이트 또는 시클로포스파마이드 없음
  • 동시 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

  • 동시 코르티코스테로이드 없음

    • 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  • 현재 내분비 요법에 대한 변경 없음(예: 약제의 중단 또는 추가)

방사선 요법

  • 골수의 25% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법 이후 3개월 이상
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 양측 유방 수술 없음

다른

  • 이전 면역억제 요법 이후 4주 이상
  • 이전 조사 대상자 또는 임상 시험 참여 후 30일 이상
  • 다른 동시 실험 또는 조사 에이전트 없음
  • 동시 사이클로스포린 없음
  • 동시 면역 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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