Vacina de proteína HER-2 no tratamento de mulheres com câncer de mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente, preenchendo os critérios para 1 dos seguintes:

  • Doença metastática atualmente em resposta completa ou parcial ou doença estável

    • Estiver recebendo um regime de terapia endócrina estável (por exemplo, inibidor de aromatase, tamoxifeno, fulvestranto ou agonista do hormônio liberador de gonadotropina) por pelo menos 30 dias OU status após ooforectomia

  • Concluiu um curso de terapia sistêmica local e adjuvante para doença de alto risco em estágio II ou III (ou seja, sobrevida relativa prevista de 5 anos não superior a 50%) atendendo a qualquer um dos seguintes critérios de estadiamento:

    • Estágio IIB com envolvimento de pelo menos 4 nós
    • Estágio IIIA (doença T3 com envolvimento de pelo menos 4 linfonodos)
    • Qualquer doença em estágio IIIB ou IIIC
  • Estágio IV sem evidência de doença (por exemplo, ressecção prévia de recorrência local da parede torácica sem evidência de doença em outro lugar)
• Expressão de HER2/neu 1+, 2+ ou 3+ por imuno-histoquímica
• Tratamento com trastuzumabe (Herceptin®) não indicado clinicamente

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Sexo

• Fêmea

Estado da menopausa

• Não especificado

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3

hepático

• ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN para pacientes com metástases hepáticas)
• Bilirrubina não superior a 2 mg/dL (a menos que devido à doença de Gilbert)

Renal

• Creatinina não superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

• Sem história de doença cardiovascular significativa
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem arritmia cardíaca mal controlada
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• FEVE pelo menos 50% por MUGA

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado
• Nenhuma doença autoimune grave concomitante
• Nenhuma outra doença clinicamente significativa ou grave que impeça a participação no estudo ou comprometa a segurança do paciente ou os resultados deste estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 4 meses desde trastuzumabe anterior
• Nenhuma terapia anterior com vacina anticancerígena
• Sem trastuzumabe concomitante
• Sem imunomoduladores concomitantes (por exemplo, talidomida ou interferons/interleucinas)

Quimioterapia

• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior
• Sem metotrexato ou ciclofosfamida concomitante em baixa dose
• Sem quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

• Consulte as características da doença

• Sem corticosteroides concomitantes

  • Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos
• Nenhuma alteração no regime de terapia endócrina atual (por exemplo, descontinuação ou adição de um agente)

Radioterapia

• Mais de 3 meses desde radioterapia anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea
• Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Sem procedimentos mamários bilaterais anteriores

Outro

• Mais de 4 semanas desde a terapia imunossupressora anterior
• Mais de 30 dias desde agentes de investigação anteriores ou participação em ensaios clínicos
• Nenhum outro agente experimental ou experimental concomitante
• Sem ciclosporina concomitante
• Sem agentes imunossupressores concomitantes