Vacuna de proteína HER-2 en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, que cumple los criterios para 1 de los siguientes:

  • Enfermedad metastásica actualmente en respuesta completa o parcial o enfermedad estable

    • Ha estado recibiendo un régimen de terapia endocrina estable (p. ej., inhibidor de la aromatasa, tamoxifeno, fulvestrant o agonista de la hormona liberadora de gonadotropina) durante al menos 30 días O estado posterior a la ovariectomía

  • Haber completado un curso de terapia sistémica local y adyuvante para la enfermedad en estadio II o III de alto riesgo (es decir, la supervivencia relativa anticipada a los 5 años no es superior al 50 %) que cumple con cualquiera de los siguientes criterios de estadificación:

    • Estadio IIB con afectación de al menos 4 ganglios
    • Estadio IIIA (enfermedad T3 con afectación de al menos 4 ganglios)
    • Cualquier enfermedad en estadio IIIB o IIIC
  • Estadio IV sin evidencia de enfermedad (p. ej., resección previa de recurrencia local de la pared torácica sin evidencia de enfermedad en otra parte)
• Expresión de HER2/neu 1+, 2+ o 3+ por inmunohistoquímica
• Tratamiento con trastuzumab (Herceptin®) sin indicación clínica

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3

Hepático

• ALT o AST no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN para pacientes con metástasis hepáticas)
• Bilirrubina no superior a 2 mg/dL (a menos que se deba a la enfermedad de Gilbert)

Renal

• Creatinina no superior a 2 mg/dL

Cardiovascular

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin arritmia cardiaca mal controlada
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• FEVI al menos 50% por MUGA

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente
• Sin enfermedad autoinmune severa concurrente
• Ninguna otra enfermedad médica clínicamente significativa o grave que impida la participación en el estudio o comprometa la seguridad del paciente o los resultados de este estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 4 meses desde trastuzumab previo
• Sin tratamiento previo con vacunas contra el cáncer
• Sin trastuzumab concurrente
• Sin inmunomoduladores concurrentes (p. ej., talidomida o interferones/interleucinas)

Quimioterapia

• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin dosis bajas de metotrexato o ciclofosfamida concurrentes
• Sin quimioterapia citotóxica concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

• Sin corticosteroides concurrentes

  • Se permiten esteroides tópicos o inhalados
• Sin cambios en el régimen actual de terapia endocrina (p. ej., discontinuación o adición de un agente)

Radioterapia

• Más de 3 meses desde la radioterapia previa que afecta a más del 25 % de la médula ósea
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin procedimientos mamarios bilaterales previos

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia inmunosupresora previa
• Más de 30 días desde la participación en ensayos clínicos o agentes en investigación anteriores
• Ningún otro agente experimental o de investigación concurrente
• Sin ciclosporina concurrente
• Sin agentes inmunosupresores concurrentes