Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HER-2 proteinvaksine for behandling av kvinner med brystkreft

4. februar 2014 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase I-studie som evaluerer sikkerheten ved intramuskulære injeksjoner av HER-2-protein AUTOVAC (PX104.1.6) hos pasienter med brystkreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av HER-2-proteinvaksine ved behandling av kvinner som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten til HER-2 protein AutoVac™ hos kvinner med brystkreft.

Sekundær

  • Bestem evnen til dette legemidlet til å omgå toleransen til HER-2-selvproteinet ved å øke HER-2-antistoffer hos disse pasientene.
  • Bestem kinetikken til immunresponsen mot HER-2/neu hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får HER-2 protein AutoVac™ intramuskulært i uke 0, 2, 6 og 10 i fravær av uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i opptil 6 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet, oppfyller kriteriene for 1 av følgende:

    • Metastatisk sykdom for øyeblikket i fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom

      • Har mottatt et stabilt endokrin terapiregime (f.eks. aromatasehemmer, tamoxifen, fulvestrant eller gonadotropinfrigjørende hormonagonist) i minst 30 dager ELLER status etter ooforektomi

    • Fullført et kurs med lokal og adjuvant systemisk terapi for høyrisiko stadium II eller III sykdom (dvs. forventet 5-års relativ overlevelse er ikke større enn 50%) som oppfyller noen av følgende stadiekriterier:

      • Trinn IIB med involvering av minst 4 noder
      • Stadium IIIA (T3 sykdom med involvering av minst 4 noder)
      • Enhver sykdom i stadium IIIB eller IIIC
    • Stadium IV uten tegn på sykdom (f.eks. tidligere reseksjon av lokal brystvegg-residiv uten tegn på sykdom andre steder)
  • 1+, 2+ eller 3+ HER2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi
  • Behandling med trastuzumab (Herceptin®) er ikke klinisk indisert

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3

Hepatisk

  • ALAT eller ASAT ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser)
  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts sykdom)

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen dårlig kontrollert hjertearytmi
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • LVEF minst 50 % av MUGA

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet bortsett fra basalcellehudkreft eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen samtidig alvorlig autoimmun sykdom
  • Ingen annen klinisk signifikant eller alvorlig medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse eller kompromittere pasientsikkerheten eller resultatene av denne studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 4 måneder siden tidligere trastuzumab
  • Ingen tidligere vaksinebehandling mot kreft
  • Ingen samtidig trastuzumab
  • Ingen samtidige immunmodulatorer (f.eks. thalidomid eller interferoner/interleukiner)

Kjemoterapi

  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig lavdose metotreksat eller cyklofosfamid
  • Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

  • Ingen samtidige kortikosteroider

    • Aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt
  • Ingen endringer i dagens endokrine behandlingsregime (f.eks. seponering eller tillegg av et middel)

Strålebehandling

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling med mer enn 25 % av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bilaterale brystprosedyrer

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere immunsuppressiv behandling
  • Mer enn 30 dager siden tidligere undersøkelsesmidler eller deltagelse i kliniske studier
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle eller undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidig ciklosporin
  • Ingen samtidige immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Beth A. Overmoyer, MD, FACP, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMXA1103
  • CWRU-030339
  • CDR0000327784 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • PHARMEXA-PX104.1.6-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på HER-2/neu peptidvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere