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一种鱼油补充剂,用于维持与疾病相关的体重减轻患者的体重

AAFA™ 鱼油营养补充剂可维持疾病相关减肥患者的体重

本研究的目的是评估鱼油补充剂在维持与疾病相关的体重减轻和/或恶病质患者体重方面的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该项目的总体目标是评估鱼油营养补充剂在疾病相关体重减轻(恶病质)患者中维持体重的安全性和有效性。 体重减轻通常会导致较差的预后、功能状态和生活质量。 尽管与恶病质相关的发病率和死亡率很高,但主流治疗并不能维持体重,尽管营养补充剂很常用,但其中许多尚未在临床试验中进行过测试。 最近对恶病质的研究表明,这是由促炎细胞因子介导的。 有数据表明,鱼油可以影响潜在的致病性炎症反应,并对体重维持和营养平衡产生影响

恶病质最常见的疾病:

  • 癌症
  • 慢性心力衰竭 (CHF)
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  • 类风湿性关节炎 (RA)

研究目标:

  • 评估鱼油与玉米油在维持疾病相关体重减轻患者的体重和瘦体重方面的安全性和有效性。
  • 通过评估这些化合物的抗炎、抗分解代谢、抗氧化和合成代谢作用,了解鱼油维持健康的作用机制
  • 记录我们的干预措施对生活质量和功能状态的影响。

学习大纲:

在为期 3 个月的研究期间,参与者将被随机分配接受鱼油补​​充剂或玉米油。 参与者将进行五次研究访问和两次电话访谈。 在每次研究访问期间,参与者将接受实验室测试、体格检查和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 骨扫描。 参与者将被要求在研究期间记录食物日记。 在电话采访中,参与者将被问及与健康相关的问题并讨论他们目前的功能状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 与疾病相关的体重减轻的男性和女性,例如 心脏恶病质、COPD、CHF、RA。
  • 胰腺癌各期患者(无减肥要求)
  • 体重减轻 5% 的所有癌症阶段
  • 术后至少 6 周
  • 在进入研究前至少 6 周服用稳定剂量的药物
  • 最近的 ECOG 体能状态评分为 0、1、2 或 3(如果适用)
  • 同意在研究期间和研究完成后 3 个月内对女性参与者使用可接受的避孕方法。 具有生殖潜力的女性必须在研究后 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 愿意在研究期间继续目前的癌症治疗
  • 如果患有糖尿病,HgbA1C <10%
  • 骨髓功能充足ANC>1000/mm3,血小板50,000/mm3,血红蛋白8g/dl。
  • 没有活动性感染,包括已知的 HIV 或病毒性肝炎病史。

排除标准:

  • 食道癌
  • 患有高甘油三酯血症的人
  • 预期寿命少于 12 周
  • 饮酒量男性每天超过 3 杯或女性每天超过 2 杯。
  • 未经治疗的内分泌问题
  • 严重的忧郁症
  • 未经治疗的内分泌问题,如甲状腺功能减退症。 已知原发性内分泌功能障碍引起的性腺功能障碍(例如 克氏综合征、垂体瘤、睾丸肿瘤、睾丸手术。
  • 损害性激素合成、分泌或功能的药物(例如 螺内酯、抗雌激素、合成代谢类固醇和雄激素。
  • 进入研究前 3 个月内食用鱼油。
  • 任何传染病,例如 HIV 或病毒性肝炎。
  • 维生素剂量大于每日推荐摄入量 (RDA)
  • 进入研究前一个月的草药。
  • 仅禁止参与其他恶病质研究。
  • 香豆素的凝血酶原时间 INR > 2.5,香豆素的 INR > 2.0。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
体重
瘦体重

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian S. Dobs, MD, MHS、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2004年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2004年10月20日

首次发布 (估计)

2004年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月16日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鱼油补充剂的临床试验

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