- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00094562
Добавка с рыбьим жиром для поддержания массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием
Пищевая добавка с рыбьим жиром AAFA™ для поддержания массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого проекта — оценить безопасность и эффективность пищевых добавок с рыбьим жиром для поддержания веса у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием (кахексия). Потеря веса обычно приводит к худшему прогнозу, функциональному статусу и качеству жизни. Несмотря на высокую заболеваемость и смертность, связанные с кахексией, основное лечение не поддерживает вес, и хотя широко используются пищевые добавки, многие из них не прошли клинических испытаний. Недавняя работа по кахексии показала, что это опосредовано провоспалительными цитокинами. Имеются данные, свидетельствующие о том, что рыбий жир может воздействовать на основную патогенную воспалительную реакцию и влиять на поддержание веса и баланс питания.
Заболевания, при которых наиболее часто встречается кахексия:
- Рак
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Ревматоидный артрит (РА)
Цели исследования:
- Оценить безопасность и эффективность рыбьего жира по сравнению с кукурузным маслом в поддержании веса и безжировой массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием.
- Понять механизм влияния рыбьего жира на поддержание здоровья путем оценки противовоспалительного, антикатаболического, антиоксидантного и анаболического действия этих соединений.
- Задокументировать влияние наших вмешательств на качество жизни и функциональное состояние.
Схема исследования:
Участникам будет случайным образом назначено получать либо добавки с рыбьим жиром, либо кукурузное масло на время этого 3-месячного исследования. Участники проведут пять учебных визитов и два телефонных интервью. Во время каждого исследовательского визита участники будут проходить лабораторные анализы, медицинский осмотр и сканирование костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Участников попросят вести пищевой дневник во время исследования. Во время телефонных интервью участникам будут заданы вопросы, связанные со здоровьем, и обсужден их текущий функциональный статус.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с потерей веса, связанной с болезнью, например. сердечная кахексия, ХОБЛ, ХСН, РА.
- Пациенты с раком поджелудочной железы на всех стадиях (без требований по снижению веса)
- Все стадии рака с потерей веса 5%
- Не менее 6 недель после операции
- На стабильной дозе лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
- Самая последняя оценка состояния производительности ECOG 0, 1, 2 или 3, если применимо.
- Согласитесь использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования для женщин-участниц. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после исследования.
- Готовы продолжить текущую терапию рака на время исследования
- Если с сахарным диабетом HgbA1C <10%
- Адекватная функция костного мозга АНК > 1000/мм3, тромбоциты 50 000/мм3, гемоглобин 8 г/дл.
- Нет активных инфекций, включая известный анамнез ВИЧ или вирусного гепатита.
Критерий исключения:
- Рак пищевода
- Лица с гипертриглицеридемией
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
- Употребление алкоголя более 3 порций в день для мужчин или 2 порций в день для женщин.
- Нелеченные эндокринные проблемы
- Тяжелая депрессия
- Невылеченные эндокринные проблемы, такие как гипотиреоз. Дисфункция половых желез вследствие известной первичной эндокринной дисфункции (например, синдром Клайнфельтера, опухоль гипофиза, новообразования яичка, хирургия яичек.
- Лекарства, нарушающие синтез, секрецию или функцию половых гормонов (например, спиронолактон, антиэстрогены, анаболические стероиды и андрогены.
- Рыбий жир в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Любое инфекционное заболевание, такое как ВИЧ или вирусный гепатит.
- Витамины в дозах, превышающих рекомендуемую суточную норму (RDA)
- Травы за месяц до начала исследования.
- Запрещено только участие в других исследованиях кахексии.
- Протромбиновое время МНО > 2,5 на кумадине и МНО > 2,0 не на кумадине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вес тела
|
мышечная масса тела
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian S. Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Расстройства питания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Изменения массы тела
- Истощение
- Сердечная недостаточность
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Потеря веса
- Масса тела
- Синдром истощения
- Кахексия
Другие идентификационные номера исследования
- J0275
- 03-02-10-12 (Другой идентификатор: JHM IRB)
- P50AT000437 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка рыбьего жира
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный