Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с рыбьим жиром для поддержания массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием

16 января 2019 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Пищевая добавка с рыбьим жиром AAFA™ для поддержания массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности добавок рыбьего жира в поддержании веса у людей с потерей веса и/или кахексией, связанной с заболеванием.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого проекта — оценить безопасность и эффективность пищевых добавок с рыбьим жиром для поддержания веса у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием (кахексия). Потеря веса обычно приводит к худшему прогнозу, функциональному статусу и качеству жизни. Несмотря на высокую заболеваемость и смертность, связанные с кахексией, основное лечение не поддерживает вес, и хотя широко используются пищевые добавки, многие из них не прошли клинических испытаний. Недавняя работа по кахексии показала, что это опосредовано провоспалительными цитокинами. Имеются данные, свидетельствующие о том, что рыбий жир может воздействовать на основную патогенную воспалительную реакцию и влиять на поддержание веса и баланс питания.

Заболевания, при которых наиболее часто встречается кахексия:

  • Рак
  • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Ревматоидный артрит (РА)

Цели исследования:

  • Оценить безопасность и эффективность рыбьего жира по сравнению с кукурузным маслом в поддержании веса и безжировой массы тела у пациентов с потерей веса, связанной с заболеванием.
  • Понять механизм влияния рыбьего жира на поддержание здоровья путем оценки противовоспалительного, антикатаболического, антиоксидантного и анаболического действия этих соединений.
  • Задокументировать влияние наших вмешательств на качество жизни и функциональное состояние.

Схема исследования:

Участникам будет случайным образом назначено получать либо добавки с рыбьим жиром, либо кукурузное масло на время этого 3-месячного исследования. Участники проведут пять учебных визитов и два телефонных интервью. Во время каждого исследовательского визита участники будут проходить лабораторные анализы, медицинский осмотр и сканирование костей с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Участников попросят вести пищевой дневник во время исследования. Во время телефонных интервью участникам будут заданы вопросы, связанные со здоровьем, и обсужден их текущий функциональный статус.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с потерей веса, связанной с болезнью, например. сердечная кахексия, ХОБЛ, ХСН, РА.
  • Пациенты с раком поджелудочной железы на всех стадиях (без требований по снижению веса)
  • Все стадии рака с потерей веса 5%
  • Не менее 6 недель после операции
  • На стабильной дозе лекарств в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  • Самая последняя оценка состояния производительности ECOG 0, 1, 2 или 3, если применимо.
  • Согласитесь использовать приемлемые методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования для женщин-участниц. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней после исследования.
  • Готовы продолжить текущую терапию рака на время исследования
  • Если с сахарным диабетом HgbA1C <10%
  • Адекватная функция костного мозга АНК > 1000/мм3, тромбоциты 50 000/мм3, гемоглобин 8 г/дл.
  • Нет активных инфекций, включая известный анамнез ВИЧ или вирусного гепатита.

Критерий исключения:

  • Рак пищевода
  • Лица с гипертриглицеридемией
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель
  • Употребление алкоголя более 3 порций в день для мужчин или 2 порций в день для женщин.
  • Нелеченные эндокринные проблемы
  • Тяжелая депрессия
  • Невылеченные эндокринные проблемы, такие как гипотиреоз. Дисфункция половых желез вследствие известной первичной эндокринной дисфункции (например, синдром Клайнфельтера, опухоль гипофиза, новообразования яичка, хирургия яичек.
  • Лекарства, нарушающие синтез, секрецию или функцию половых гормонов (например, спиронолактон, антиэстрогены, анаболические стероиды и андрогены.
  • Рыбий жир в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любое инфекционное заболевание, такое как ВИЧ или вирусный гепатит.
  • Витамины в дозах, превышающих рекомендуемую суточную норму (RDA)
  • Травы за месяц до начала исследования.
  • Запрещено только участие в других исследованиях кахексии.
  • Протромбиновое время МНО > 2,5 на кумадине и МНО > 2,0 не на кумадине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Вес тела
мышечная масса тела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adrian S. Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • J0275
  • 03-02-10-12 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • P50AT000437 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка рыбьего жира

Подписаться