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病気に関連した体重減少患者の体重を維持するための魚油サプリメント

疾患関連の体重減少患者の体重を維持するための AAFA™ 魚油の栄養補給

この研究の目的は、病気に関連した体重減少や​​悪液質のある人の体重維持における魚油サプリメントの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、疾患に関連した体重減少(悪液質)患者の体重を維持するための魚油による栄養補給の安全性と有効性を評価することです。 体重減少は通常、予後、機能状態、生活の質の低下をもたらします。 悪液質に関連する罹患率と死亡率が高いにもかかわらず、主流の治療法では体重が維持できず、栄養補助食品が一般的に使用されていますが、その多くは臨床試験でテストされていません。 悪液質に関する最近の研究により、悪液質が炎症促進性サイトカインによって媒介されることが明らかになりました。 魚油が根底にある病原性炎症反応に影響を与え、体重維持と栄養バランスに影響を与える可能性があることを示唆するデータがあります。

悪液質が最もよくみられる病気:

  • 慢性心不全 (CHF)
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)
  • 関節リウマチ(RA)

研究の目標:

  • 疾患に関連した体重減少患者の体重と除脂肪体重の維持における魚油とコーン油の安全性と有効性を評価する。
  • これらの化合物の抗炎症作用、抗異化作用、抗酸化作用、同化作用を評価することにより、健康維持に対する魚油の効果のメカニズムを理解すること
  • 生活の質と機能状態に対する介入の効果を文書化するため。

研究概要:

参加者は、この 3 か月の研究期間中、魚油サプリメントまたはコーン油のいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。 参加者は 5 回の調査訪問と 2 回の電話面接を受けます。 各研究訪問中に、参加者は臨床検査、身体検査、二重エネルギーX線吸収測定法(DEXA)による骨スキャンを受けます。 参加者は研究中に食事日記をつけるよう求められます。 電話インタビューでは、参加者は健康に関する質問をされ、現在の機能状態について話し合います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病気に関連した体重減少のある男性と女性、例: 心臓悪液質、COPD、CHF、RA。
  • すべての段階の膵臓がん患者(減量の必要なし)
  • 5% の体重減少を伴うすべてのステージのがん
  • 手術後少なくとも6週間
  • 研究参加前の少なくとも6週間、安定した用量の薬剤を投与されている
  • 最新の ECOG パフォーマンス ステータス スコア (該当する場合は 0、1、2、または 3)
  • 女性参加者は、研究中および研究完了後3か月間、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。 生殖能力のある女性は、研究後 7 日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 研究期間中は現在のがん治療を継続する意思がある
  • 糖尿病の場合 HgbA1C が 10% 未満の場合
  • 適切な骨髄機能 ANC > 1000/mm3、血小板 50,000/mm3、ヘモグロビン 8g/dl。
  • HIV やウイルス性肝炎の既知の病歴を含む活動性の感染症はありません。

除外基準:

  • 食道がん
  • 高トリグリセリド血症のある人
  • 平均余命は12週間未満
  • 男性の場合は 1 日あたり 3 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 2 杯以上のアルコール摂取。
  • 未治療の内分泌系の問題
  • 憂鬱症
  • 甲状腺機能低下症などの内分泌疾患が未治療である。 既知の原発性内分泌機能不全による性腺機能不全(例: クラインフェルター症候群、下垂体腫瘍、精巣腫瘍、精巣手術。
  • 性ホルモンの合成、分泌、または機能を損なう薬物(例: スピロノラクトン、抗エストロゲン、アナボリックステロイド、アンドロゲン。
  • 研究参加前3か月以内の魚油。
  • HIV やウイルス性肝炎などの感染症。
  • 1日当たりの推奨摂取量(RDA)を超える量のビタミン
  • 研究に参加する前月にハーブを摂取。
  • 他の悪液質研究への参加のみが禁止されています。
  • プロトロンビン時間 クマディンでは INR > 2.5、クマディンでは INR > 2.0。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
体重
除脂肪体重

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adrian S. Dobs, MD, MHS、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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