- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00094562
Un supplément d'huile de poisson pour maintenir le poids corporel chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à une maladie
Supplémentation nutritionnelle en huile de poisson AAFA™ pour maintenir le poids corporel chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à une maladie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle avec des huiles de poisson pour maintenir le poids chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à la maladie (cachexie). La perte de poids entraîne généralement une dégradation du pronostic, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Malgré la morbidité et la mortalité élevées associées à la cachexie, le traitement traditionnel ne permet pas de maintenir le poids et bien que les suppléments nutritionnels soient couramment utilisés, nombre d'entre eux n'ont pas été testés dans des essais cliniques. Des travaux récents sur la cachexie ont révélé que celle-ci est médiée par des cytokines pro-inflammatoires. Certaines données suggèrent que les huiles de poisson peuvent affecter la réponse inflammatoire pathogène sous-jacente et avoir un effet sur le maintien du poids et l'équilibre nutritionnel.
Maladies dans lesquelles la cachexie est la plus fréquente :
- Cancer
- Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Objectifs de l'étude :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité des huiles de poisson par rapport à l'huile de maïs dans le maintien du poids et de la masse corporelle maigre chez les patients présentant une perte de poids liée à la maladie.
- Comprendre le mécanisme de l'effet de l'huile de poisson sur le maintien de la santé en évaluant les actions anti-inflammatoires, anti-cataboliques, anti-oxydantes et anabolisantes de ces composés
- Documenter l'effet de nos interventions sur la qualité de vie et l'état fonctionnel.
Plan d'étude :
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des suppléments d'huile de poisson, soit de l'huile de maïs pendant la durée de cette étude de 3 mois. Les participants auront cinq visites d'étude et deux entretiens téléphoniques. Au cours de chaque visite d'étude, les participants subiront des tests de laboratoire, un examen physique et une scintigraphie osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Les participants seront invités à tenir un journal alimentaire pendant l'étude. Au cours des entrevues téléphoniques, les participants répondront à des questions sur leur santé et discuteront de leur état fonctionnel actuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ayant une perte de poids liée à la maladie, par ex. cachexie cardiaque, MPOC, ICC, PR.
- Tous les stades des patients atteints de cancer du pancréas (aucune exigence de perte de poids)
- Tous les stades du cancer avec une perte de poids de 5 %
- Au moins 6 semaines après la chirurgie
- Sur une dose stable de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
- Score de statut de performance ECOG le plus récent de 0, 1, 2 ou 3, le cas échéant
- Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude, pour les participantes. Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours suivant l'étude.
- Disposé à poursuivre le traitement actuel contre le cancer pendant la durée de l'étude
- En cas de diabète sucré HgbA1C < 10 %
- Fonction médullaire adéquate ANC> 1000/mm3, plaquettes 50 000/mm3, hémoglobine, 8g/dl.
- Aucune infection active, y compris des antécédents connus de VIH ou d'hépatite virale.
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'oesophage
- Les personnes atteintes d'hypertriglycéridémie
- Espérance de vie inférieure à 12 semaines
- Consommation d'alcool supérieure à 3 verres/jour pour les hommes ou 2 verres/jour pour les femmes.
- Problèmes endocriniens non traités
- Dépression sévère
- Problèmes endocriniens non traités, tels que l'hypothyroïdie. Dysfonctionnement gonadique dû à un dysfonctionnement endocrinien primaire connu (par ex. Syndrome de Klinefelters, tumeur hypophysaire, néoplasmes testiculaires, chirurgie testiculaire.
- Les médicaments qui altèrent la synthèse, la sécrétion ou la fonction des hormones sexuelles (par ex. spironolactone, anti-œstrogènes, stéroïdes anabolisants et androgènes.
- Huiles de poisson dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Toute maladie infectieuse, telle que le VIH ou l'hépatite virale.
- Vitamines à des doses supérieures à l'Apport Journalier Recommandé (AJR)
- Herbes dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
- Seule la participation à d'autres études sur la cachexie est interdite.
- Temps de prothrombine INR> 2,5 sur Coumadin et INR> 2,0 pas sur Coumadin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Poids
|
masse corporelle mince
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian S. Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Troubles nutritionnels
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Changements de poids corporel
- Émaciation
- Insuffisance cardiaque
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Perte de poids
- Poids
- Syndrome de dépérissement
- Cachexie
Autres numéros d'identification d'étude
- J0275
- 03-02-10-12 (Autre identifiant: JHM IRB)
- P50AT000437 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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