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Un supplément d'huile de poisson pour maintenir le poids corporel chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à une maladie

Supplémentation nutritionnelle en huile de poisson AAFA™ pour maintenir le poids corporel chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à une maladie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des suppléments d'huile de poisson dans le maintien du poids chez les personnes souffrant de perte de poids et/ou de cachexie liées à la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la supplémentation nutritionnelle avec des huiles de poisson pour maintenir le poids chez les patients souffrant d'une perte de poids liée à la maladie (cachexie). La perte de poids entraîne généralement une dégradation du pronostic, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie. Malgré la morbidité et la mortalité élevées associées à la cachexie, le traitement traditionnel ne permet pas de maintenir le poids et bien que les suppléments nutritionnels soient couramment utilisés, nombre d'entre eux n'ont pas été testés dans des essais cliniques. Des travaux récents sur la cachexie ont révélé que celle-ci est médiée par des cytokines pro-inflammatoires. Certaines données suggèrent que les huiles de poisson peuvent affecter la réponse inflammatoire pathogène sous-jacente et avoir un effet sur le maintien du poids et l'équilibre nutritionnel.

Maladies dans lesquelles la cachexie est la plus fréquente :

  • Cancer
  • Insuffisance cardiaque chronique (ICC)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Polyarthrite rhumatoïde (PR)

Objectifs de l'étude :

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité des huiles de poisson par rapport à l'huile de maïs dans le maintien du poids et de la masse corporelle maigre chez les patients présentant une perte de poids liée à la maladie.
  • Comprendre le mécanisme de l'effet de l'huile de poisson sur le maintien de la santé en évaluant les actions anti-inflammatoires, anti-cataboliques, anti-oxydantes et anabolisantes de ces composés
  • Documenter l'effet de nos interventions sur la qualité de vie et l'état fonctionnel.

Plan d'étude :

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit des suppléments d'huile de poisson, soit de l'huile de maïs pendant la durée de cette étude de 3 mois. Les participants auront cinq visites d'étude et deux entretiens téléphoniques. Au cours de chaque visite d'étude, les participants subiront des tests de laboratoire, un examen physique et une scintigraphie osseuse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Les participants seront invités à tenir un journal alimentaire pendant l'étude. Au cours des entrevues téléphoniques, les participants répondront à des questions sur leur santé et discuteront de leur état fonctionnel actuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ayant une perte de poids liée à la maladie, par ex. cachexie cardiaque, MPOC, ICC, PR.
  • Tous les stades des patients atteints de cancer du pancréas (aucune exigence de perte de poids)
  • Tous les stades du cancer avec une perte de poids de 5 %
  • Au moins 6 semaines après la chirurgie
  • Sur une dose stable de médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Score de statut de performance ECOG le plus récent de 0, 1, 2 ou 3, le cas échéant
  • Accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude, pour les participantes. Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours suivant l'étude.
  • Disposé à poursuivre le traitement actuel contre le cancer pendant la durée de l'étude
  • En cas de diabète sucré HgbA1C < 10 %
  • Fonction médullaire adéquate ANC> 1000/mm3, plaquettes 50 000/mm3, hémoglobine, 8g/dl.
  • Aucune infection active, y compris des antécédents connus de VIH ou d'hépatite virale.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'oesophage
  • Les personnes atteintes d'hypertriglycéridémie
  • Espérance de vie inférieure à 12 semaines
  • Consommation d'alcool supérieure à 3 verres/jour pour les hommes ou 2 verres/jour pour les femmes.
  • Problèmes endocriniens non traités
  • Dépression sévère
  • Problèmes endocriniens non traités, tels que l'hypothyroïdie. Dysfonctionnement gonadique dû à un dysfonctionnement endocrinien primaire connu (par ex. Syndrome de Klinefelters, tumeur hypophysaire, néoplasmes testiculaires, chirurgie testiculaire.
  • Les médicaments qui altèrent la synthèse, la sécrétion ou la fonction des hormones sexuelles (par ex. spironolactone, anti-œstrogènes, stéroïdes anabolisants et androgènes.
  • Huiles de poisson dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Toute maladie infectieuse, telle que le VIH ou l'hépatite virale.
  • Vitamines à des doses supérieures à l'Apport Journalier Recommandé (AJR)
  • Herbes dans le mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Seule la participation à d'autres études sur la cachexie est interdite.
  • Temps de prothrombine INR> 2,5 sur Coumadin et INR> 2,0 pas sur Coumadin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Poids
masse corporelle mince

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian S. Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2004

Première publication (Estimation)

21 octobre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Supplément d'huile de poisson

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