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Un integratore di olio di pesce per mantenere il peso corporeo nei pazienti con perdita di peso correlata alla malattia

16 gennaio 2019 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Supplemento nutrizionale di olio di pesce AAFA ™ per mantenere il peso corporeo nei pazienti con perdita di peso correlata alla malattia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli integratori di olio di pesce nel mantenimento del peso nelle persone con perdita di peso correlata alla malattia e/o cachessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione nutrizionale con oli di pesce per mantenere il peso nei pazienti con perdita di peso correlata alla malattia (cachessia). La perdita di peso si traduce comunemente in una prognosi, uno stato funzionale e una qualità della vita peggiori. Nonostante l'elevata morbilità e mortalità associate alla cachessia, il trattamento tradizionale non sostiene il peso e sebbene gli integratori alimentari siano comunemente usati, molti di questi non sono stati testati negli studi clinici. Un recente lavoro sulla cachessia ha rivelato che questo è mediato da citochine pro-infiammatorie. Ci sono dati che suggeriscono che gli oli di pesce possono influenzare la risposta infiammatoria patogena sottostante e avere un effetto sul mantenimento del peso e sull'equilibrio nutrizionale

Malattie in cui la cachessia è più comune:

  • Cancro
  • Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Artrite reumatoide (AR)

Obiettivi dello studio:

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia degli oli di pesce rispetto all'olio di mais nel mantenimento del peso e della massa magra nei pazienti con perdita di peso correlata alla malattia.
  • Comprendere il meccanismo dell'effetto dell'olio di pesce sul mantenimento della salute valutando le azioni antinfiammatorie, anticataboliche, antiossidanti e anaboliche di questi composti
  • Documentare l'effetto dei nostri interventi sulla qualità della vita e sullo stato funzionale.

Schema dello studio:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di olio di pesce o olio di mais per la durata di questo studio di 3 mesi. I partecipanti avranno cinque visite di studio e due interviste telefoniche. Durante ogni visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio, un esame fisico e una scansione ossea con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario alimentare durante lo studio. Durante le interviste telefoniche, ai partecipanti verranno poste domande relative alla salute e verrà discusso il loro attuale stato funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con perdita di peso correlata alla malattia, ad es. cachessia cardiaca, BPCO, CHF, RA.
  • Tutti gli stadi dei pazienti con cancro al pancreas (nessun requisito per la perdita di peso)
  • Tutti gli stadi del cancro con una perdita di peso del 5%.
  • Almeno 6 settimane dopo l'intervento
  • Su una dose stabile di farmaci per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Punteggio ECOG Performance status più recente pari a 0, 1, 2 o 3, se applicabile
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio, per le partecipanti di sesso femminile. Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dallo studio.
  • - Disponibilità a continuare l'attuale terapia per il cancro per la durata dello studio
  • Se con diabete mellito HgbA1C <10%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo ANC> 1000/mm3, piastrine 50.000/mm3, emoglobina, 8 g/dl.
  • Nessuna infezione attiva inclusa una storia nota di HIV o epatite virale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro esofageo
  • Soggetti con ipertrigliceridemia
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Consumo di alcol superiore a 3 bicchieri/giorno per gli uomini o 2 bicchieri/giorno per le donne.
  • Problemi endocrini non trattati
  • Grave depressione
  • Problemi endocrini non trattati, come l'ipotiroidismo. Disfunzione gonadica da una nota disfunzione endocrina primaria (ad es. Sindrome di Klinefelters, tumore ipofisario, neoplasie testicolari, chirurgia testicolare.
  • Farmaci che compromettono la sintesi, la secrezione o la funzione degli ormoni sessuali (ad es. spironolattone, antiestrogeni, steroidi anabolizzanti e androgeni.
  • Oli di pesce entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi malattia infettiva, come l'HIV o l'epatite virale.
  • Vitamine in dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata (RDA)
  • Erbe nel mese precedente all'ingresso nello studio.
  • È vietata solo la partecipazione ad altri studi sulla cachessia.
  • Tempo di protrombina INR > 2,5 con Coumadin e INR > 2,0 non con Coumadin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Peso corporeo
massa corporea magra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian S. Dobs, MD, MHS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2004

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0275
  • 03-02-10-12 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • P50AT000437 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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