Ga-68 P16-093 在前列腺癌中的生物分布和剂量测定
2022年4月29日 更新者：Five Eleven Pharma, Inc.
Ga-68 P16-093 在治疗后有中高危原发疾病或生化复发的前列腺癌患者体内的生物分布和剂量测定
Ga-68-P16-093 在前列腺癌患者中的初步表现，包括 BCR 患者的剂量测定和初步疗效评估，以及 Ga-68-P16-093 摄取与中高风险原发性前列腺癌患者组织病理学的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Goodman Hall, Indiana Institute for Biomedical Imaging Sciences, Indiana University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准（队列 1）：
- 男性≥18岁
- 如果原发疾病，前列腺癌患者在根治性前列腺切除术治疗后出现 PSA 升高。
- PSA ≥ 0.2 纳克/毫升
- 患者必须对研究给予知情同意，并同意允许研究者访问治疗计划实施后的临床结果，例如治疗计划的描述和治疗计划实施后的 PSA 值作为标准护理的一部分，通常在 3-4 个月内确定治疗后。
纳入标准（队列 2）：
- 男性≥18岁
经组织学证实的前列腺癌，在活检时具有以下格里森评分：
- 格里森 ≥ 4+3 或
- Gleason 3+4 具有 >30% 模式 4 或 ≥3 个核心阳性
- 计划进行根治性前列腺切除术（预计在扫描后 60 天内进行）
- 患者必须对研究给予知情同意，并同意允许研究者访问临床结果，例如 SOC 成像（例如 mpMRI）用于手术计划（如果完成），或前列腺切除术后的活检数据，包括淋巴结清扫活检数据（如果有）。
排除标准（队列 1 和 2）：
- 无法给予知情同意。
- 由于身体限制或幽闭恐惧症，患者无法忍受在 PET 相机的床上保持静止。
- 根据临床研究人员的判断，受试者患有严重的急性或慢性医学、神经系统或疾病，可能会危及受试者安全、限制完成研究的能力和/或损害研究目标
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生化复发性前列腺癌
IV 注射 2-6 mCi 的 Ga-68 P16-093，然后在注射后立即开始全身 PET/CT 扫描（骨盆到肩部）约 60 分钟（前 10 名患者/剂量测定约 150 分钟）。 PET 扫描后进行对比 CT 扫描。 |
IV 注射后进行 PET/CT 扫描
其他名称：
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实验性的：中度/高风险原发性前列腺癌
IV 注射 2 - 6 mCi 的 Ga-68 P16-093，然后使用包括骨盆区域在内的固定 FOV 进行列表模式 PET/CT 扫描 ~ 50 分钟。
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IV 注射后进行 PET/CT 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCR 中 Ga-68-P16-093 的灵敏度
大体时间：2周
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我们将比较 68Ga-P16-093 明显检测到的转移性病灶的数量和位置与标准护理成像检测到的病灶的数量和位置。
68Ga-P16-093 PET 程序的敏感性将根据通过成像程序识别出疾病部位的受试者数量进行估计。
还将重建扫描，将第 1-5 次、第 2-5 次、第 3-5 次和第 1-2 次相加，以评估图像质量如何随所选取景而变化。
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2周
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Ga-18-P16-093 PET/CT 通过检测病灶改变治疗的患者比例
大体时间：4个月
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管理的变化将基于医生问卷调查，包括对实际治疗的确认。
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4个月
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Ga-68-P16-093 在原发性 PCa 中的敏感性和特异性
大体时间：PET/CT 扫描后 2-60 天
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我们将通过在六分仪基础上比较 PET SUV 值和整体病理结果（每个受试者 6 个六分仪 x 10 个受试者）来估计 68Ga-P16-093 PET 成像的灵敏度和特异性。
图像将在 5-10 分钟至 45 分钟的帧内扫描约 5 分钟至 60 分钟的扫描时间进行评估。
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PET/CT 扫描后 2-60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Green, PhD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月27日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Ga-68 P16-093 PET/CT 扫描的临床试验
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate Institute... 和其他合作者尚未招聘
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Istanbul University - CerrahpasaAnkara Yildirim Beyazıt University; Istanbul Training and Research Hospital; Sisli Hamidiye Etfal... 和其他合作者招聘中
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Ankara UniversityAnkara Yildirim Beyazıt University; Liv Hospital Ankara; Social Sciences University of Ankara招聘中