全血造血祖细胞回输支持的卡铂/紫杉醇与培非格司亭的研究
2013年5月9日 更新者：Amgen
多周期、剂量密集的卡铂/紫杉醇与 Pegfilgrastim 的开放标签、随机研究，由全血中的造血祖细胞再输注支持
本研究的目的是提供有关培非格司亭动员外周血祖细胞 (PBPC) 的功效和动力学的剂量发现信息，并确定在聚乙二醇动员的 PBPC 支持下卡铂/紫杉醇是否可以以缩短的周期间隔递送在全血中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 经病理证实诊断为恶性肿瘤（实体瘤），适合用强化卡铂和紫杉醇治疗 - 以前未接受过化疗或放疗 - ECOG 体能状态 0 至 2（含） - 预期寿命大于或等于 12 周 - ANC 大于或等于 2.0 x 10^9/L，血小板大于 100 x 10^9/L - 肾小球滤过率大于 60 mL/min 排除标准： - 需要全身（静脉或口服）抗感染药治疗的活动性感染（随机分组后 72 小时内服用过抗生素、抗真菌药、抗病毒药） - 已知为 HIV 阳性 - 任何恶性髓系疾病或任何具有髓系特征的恶性肿瘤（例如，骨髓增生异常综合征、急性或慢性骨髓性白血病） - 过去 5 年内既往恶性肿瘤，伴有手术治愈的基底/鳞状皮肤细胞癌和/或宫颈原位癌除外 - 心脏状态受损的病史 [例如，严重的心脏病（NYHA 大于 2）、心肌病或充血性心力衰竭] - 骨骼疾病的骨髓受累 - 随机化前 2 周内的大手术 - 已知对大肠杆菌衍生药物产品（例如非格司亭）的敏感性 - 以前接触过培非格司亭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：培非格司亭 18 毫克
Pegfilgrastim 18 mg 给予一次动员
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化疗
化疗
动员增长因素
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有源比较器：非格司亭
每天给予非格司亭用于动员
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化疗
化疗
|
|
实验性的：培非格司亭 12 毫克
Pegfilgrastim 12 mg 给予一次动员
|
化疗
化疗
动员增长因素
|
|
实验性的：培非格司亭 6 毫克
Pegfilgrastim 6 mg 给予一次动员
|
化疗
化疗
动员增长因素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PBPC 动员概况和按时实现计划化疗给药的成功率。
大体时间：循环 0，并通过 4 个循环
|
循环 0，并通过 4 个循环
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PBPC 动力学和对化疗的反应
大体时间：周期 1-4
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周期 1-4
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Willis F, Theti D, Dean S, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim successfully mobilizes megakaryocyte progenitors into the peripheral blood in subjects with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2008 Aug;42(3):167-73. doi: 10.1038/bmt.2008.147. Epub 2008 May 26.
- Willis F, Woll P, Theti D, Jamali H, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim for peripheral CD34+ mobilization in patients with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(12):927-34. doi: 10.1038/bmt.2008.411. Epub 2009 Jan 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月30日
首次发布 (估计)
2005年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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