Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus karboplatiinista/paklitakselista ja pegfilgrastiimista, jota tukee hematopoieettisten esisolujen uudelleeninfuusio kokoveressä

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Avoin, satunnaistettu tutkimus monisyklisestä, annosintensiivisestä karboplatiinista/paklitakselista ja pegfilgrastiimista, jota tukee hematopoieettisten esisolujen uudelleeninfuusio kokoveressä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota annoksenmääritystietoa perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoinnin tehokkuudesta ja kinetiikasta pegfilgrastiimin avulla ja määrittää, voidaanko karboplatiinia/paklitakselia antaa lyhyemmällä syklivälillä, kun sitä tukevat pegfilgrastiimilla mobilisoidut PBPC:t. kokoveressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Patologisesti vahvistettu maligniteetin (kiinteän kasvaimen) diagnoosi, joka sopii tehostetulla karboplatiinilla ja paklitakselilla - aiemmin hoitamaton kemoterapialla tai sädehoidolla - ECOG-suorituskykytila ​​0-2 mukaan lukien - elinajanodote vähintään 12 viikkoa - ANC suurempi kuin tai 2,0 x 10^9/l, verihiutaleet yli 100 x 10^9/l - Glomerulaarinen suodatusnopeus yli 60 ml/min Poissulkemiskriteerit: - Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä (IV tai suun kautta) infektiolääkkeillä ( antibiootti, sienilääke, viruslääke) 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta - Tiedetään olevan HIV-positiivinen - Mikä tahansa pahanlaatuinen myelooinen sairaus tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus, jolla on myeloidisia ominaisuuksia (esim. myelodysplastiset oireyhtymät, akuutti tai krooninen myelooinen leukemia) - Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, poikkeuksena kirurgisesti parannettu tyvi-/levyepihosolusyöpä ja/tai kohdunkaulan syöpä in situ - Aiempi sydämen vajaatoiminta [esim. vakava sydänsairaus (NYHA suurempi kuin 2), kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta] - Luu taudin aiheuttama luuytimen osallisuus - Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista - Tunnettu herkkyys E. coli -peräisille lääkevalmisteille (esim. filgrastiimille) - Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi 18 mg
Pegfilgrastiimi 18 mg kerran mobilisaatioon
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
Kemoterapia
Lääke: pegfilgrastiimi
Kasvutekijä mobilisaatiolle
Active Comparator: Filgrastim
Filgrastiimia annetaan päivittäin mobilisaatiota varten
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
Kemoterapia
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi 12 mg
Pegfilgrastiimi 12 mg kerran mobilisaatioon
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
Kemoterapia
Lääke: pegfilgrastiimi
Kasvutekijä mobilisaatiolle
Kokeellinen: Pegfilgrastiimi 6 mg
Pegfilgrastiimi 6 mg kerran mobilisaatioon
Lääke: paklitakseli
kemoterapiaa
Lääke: karboplatiini
Kemoterapia
Lääke: pegfilgrastiimi
Kasvutekijä mobilisaatiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBPC-mobilisaatioprofiilit ja onnistumisaste suunnitellun kemoterapian antamisen ajoissa.
Aikaikkuna: Jakso 0 ja 4 sykliä
Jakso 0 ja 4 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBPC-kinetiikka ja vaste kemoterapiahoitoon
Aikaikkuna: Syklit 1-4
Syklit 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa