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全血における造血前駆細胞再注入によるペグフィルグラスチムとのカルボプラチン/パクリタキセルの研究

2013年5月9日 更新者:Amgen

全血における造血前駆細胞の再注入によってサポートされる、ペグフィルグラスチムを用いた多サイクル用量集中カルボプラチン/パクリタキセルの非盲検ランダム化研究

この研究の目的は、ペグフィルグラスチムによる末梢血前駆細胞 (PBPC) 動員の有効性と動態に関する用量決定情報を提供し、ペグフィルグラスチム動員 PBPC によってサポートされた場合に短縮されたサイクル間隔でカルボプラチン/パクリタキセルを送達できるかどうかを判断することです。全血で。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: - 強化カルボプラチンおよびパクリタキセルによる治療に適した悪性腫瘍(固形腫瘍)の病理学的に確認された診断 - これまでに化学療法または放射線療法による治療を受けていない - ECOG パフォーマンスステータス 0 ~ 2(両端を含む) - 平均余命 12 週間以上 - ANC が 2 を超える2.0 x 10^9/L 以上、血小板 100 x 10^9/L 以上 - 糸球体濾過速度が 60 mL/min 以上 除外基準: - 全身性 (IV または経口) 抗感染症薬による治療を必要とする活動性感染症 ( - HIV陽性であることがわかっている - 前がん性骨髄性疾患または骨髄性の特徴を有する悪性腫瘍(例:骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病) - 過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある。外科的に治癒した基底/扁平上皮癌、および/または子宮頸部上皮内癌を除く - 心臓状態障害の病歴 [例: 重度の心臓病 (NYHA 2 以上)、心筋症、またはうっ血性心不全] - 骨骨髄疾患への関与 - ランダム化前2週間以内の大手術 - 大腸菌由来の医薬品(フィルグラスチムなど)に対する既知の感受性 - ペグフィルグラスチムへの過去の曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ペグフィルグラスチム18mg
動員のためにペグフィルグラスチム 18 mg を 1 回投与
化学療法
化学療法
動員のための成長因子
アクティブコンパレータ:フィルグラスチム
動員のために毎日投与されるフィルグラスチム
化学療法
化学療法
実験的:ペグフィルグラスチム12mg
動員のためにペグフィルグラスチム 12 mg を 1 回投与
化学療法
化学療法
動員のための成長因子
実験的:ペグフィルグラスチム6mg
動員のためにペグフィルグラスチム 6 mg を 1 回投与
化学療法
化学療法
動員のための成長因子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PBPC 動員プロファイルと計画された化学療法投与を予定通りに達成する成功率。
時間枠:サイクル 0 から 4 サイクルまで
サイクル 0 から 4 サイクルまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PBPC の動態と化学療法に対する反応
時間枠:サイクル 1 ~ 4
サイクル 1 ~ 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月9日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    積極的、募集していない
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