- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00117442
Eine Studie zu Carboplatin/Paclitaxel mit Pegfilgrastim, unterstützt durch Reinfusion hämatopoetischer Vorläuferzellen in Vollblut
9. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen
Eine offene, randomisierte Studie zur mehrzyklischen, dosisintensiven Anwendung von Carboplatin/Paclitaxel mit Pegfilgrastim, unterstützt durch eine Reinfusion hämatopoetischer Vorläuferzellen in Vollblut
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Dosisfindung hinsichtlich der Wirksamkeit und Kinetik der Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) durch Pegfilgrastim bereitzustellen und festzustellen, ob Carboplatin/Paclitaxel in einem verkürzten Zyklusintervall verabreicht werden kann, wenn es durch Pegfilgrastim-mobilisierte PBPCs unterstützt wird im Vollblut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Pathologisch bestätigte Diagnose einer Malignität (solider Tumor), geeignet für eine Behandlung mit intensiviertem Carboplatin und Paclitaxel - Zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder Strahlentherapie - ECOG-Leistungsstatus 0 bis einschließlich 2 - Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen - ANC größer als oder gleich 2,0 x 10^9/L, Blutplättchen größer als 100 x 10^9/L - Glomeruläre Filtrationsrate größer als 60 ml/min Ausschlusskriterien: - Aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen (IV oder oralen) Antiinfektiva erfordert ( antibiotisch, antimykotisch, antiviral) innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung - bekanntermaßen HIV-positiv - jede prämaligne myeloische Erkrankung oder jede bösartige Erkrankung mit myeloischen Merkmalen (z. B. myelodysplastische Syndrome, akute oder chronische myeloische Leukämie) - frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ - Beeinträchtigung des Herzstatus in der Vorgeschichte [z. B. schwere Herzerkrankung (NYHA größer als 2), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz] - Knochen Beteiligung des Knochenmarks an der Erkrankung – Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung – Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus E. coli (z. B. Filgrastim) – Vorherige Exposition gegenüber Pegfilgrastim
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pegfilgrastim 18 mg
Zur Mobilisierung wird einmalig 18 mg Pegfilgrastim verabreicht
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung
|
Aktiver Komparator: Filgrastim
Zur Mobilisierung wird täglich Filgrastim gegeben
|
Chemotherapie
Chemotherapie
|
Experimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg wird einmalig zur Mobilisierung verabreicht
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung
|
Experimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg wird einmalig zur Mobilisierung verabreicht
|
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PBPC-Mobilisierungsprofile und Erfolgsquote bei der rechtzeitigen Erreichung der geplanten Chemotherapie-Verabreichung.
Zeitfenster: Zyklus 0 und durch 4 Zyklen
|
Zyklus 0 und durch 4 Zyklen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PBPC-Kinetik und Reaktion auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: Zyklen 1-4
|
Zyklen 1-4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willis F, Theti D, Dean S, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim successfully mobilizes megakaryocyte progenitors into the peripheral blood in subjects with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2008 Aug;42(3):167-73. doi: 10.1038/bmt.2008.147. Epub 2008 May 26.
- Willis F, Woll P, Theti D, Jamali H, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim for peripheral CD34+ mobilization in patients with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(12):927-34. doi: 10.1038/bmt.2008.411. Epub 2009 Jan 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20010191
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