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Eine Studie zu Carboplatin/Paclitaxel mit Pegfilgrastim, unterstützt durch Reinfusion hämatopoetischer Vorläuferzellen in Vollblut

9. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, randomisierte Studie zur mehrzyklischen, dosisintensiven Anwendung von Carboplatin/Paclitaxel mit Pegfilgrastim, unterstützt durch eine Reinfusion hämatopoetischer Vorläuferzellen in Vollblut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen zur Dosisfindung hinsichtlich der Wirksamkeit und Kinetik der Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) durch Pegfilgrastim bereitzustellen und festzustellen, ob Carboplatin/Paclitaxel in einem verkürzten Zyklusintervall verabreicht werden kann, wenn es durch Pegfilgrastim-mobilisierte PBPCs unterstützt wird im Vollblut.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Pathologisch bestätigte Diagnose einer Malignität (solider Tumor), geeignet für eine Behandlung mit intensiviertem Carboplatin und Paclitaxel - Zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder Strahlentherapie - ECOG-Leistungsstatus 0 bis einschließlich 2 - Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen - ANC größer als oder gleich 2,0 x 10^9/L, Blutplättchen größer als 100 x 10^9/L - Glomeruläre Filtrationsrate größer als 60 ml/min Ausschlusskriterien: - Aktive Infektion, die eine Behandlung mit systemischen (IV oder oralen) Antiinfektiva erfordert ( antibiotisch, antimykotisch, antiviral) innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung - bekanntermaßen HIV-positiv - jede prämaligne myeloische Erkrankung oder jede bösartige Erkrankung mit myeloischen Merkmalen (z. B. myelodysplastische Syndrome, akute oder chronische myeloische Leukämie) - frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ - Beeinträchtigung des Herzstatus in der Vorgeschichte [z. B. schwere Herzerkrankung (NYHA größer als 2), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz] - Knochen Beteiligung des Knochenmarks an der Erkrankung – Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung – Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln aus E. coli (z. B. Filgrastim) – Vorherige Exposition gegenüber Pegfilgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegfilgrastim 18 mg
Zur Mobilisierung wird einmalig 18 mg Pegfilgrastim verabreicht
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung
Aktiver Komparator: Filgrastim
Zur Mobilisierung wird täglich Filgrastim gegeben
Chemotherapie
Chemotherapie
Experimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg wird einmalig zur Mobilisierung verabreicht
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung
Experimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg wird einmalig zur Mobilisierung verabreicht
Chemotherapie
Chemotherapie
Wachstumsfaktor für die Mobilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PBPC-Mobilisierungsprofile und Erfolgsquote bei der rechtzeitigen Erreichung der geplanten Chemotherapie-Verabreichung.
Zeitfenster: Zyklus 0 und durch 4 Zyklen
Zyklus 0 und durch 4 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PBPC-Kinetik und Reaktion auf eine Chemotherapie
Zeitfenster: Zyklen 1-4
Zyklen 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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