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전혈에서 조혈 전구 세포 재주입에 의해 지지되는 페그필그라스팀과 카보플라틴/파클리탁셀의 연구

2013년 5월 9일 업데이트: Amgen

전혈에서 조혈 전구 세포 재주입으로 지원되는 Pegfilgrastim과 다중 주기, 용량 집중 카보플라틴/파클리탁셀의 공개 라벨 무작위 연구

이 연구의 목적은 페그필그라스팀에 의한 말초혈액전구세포(PBPC) 동원의 효능 및 동력학에 관한 용량 발견 정보를 제공하고 페그필그라스팀 동원 PBPC에 의해 뒷받침될 때 카보플라틴/파클리탁셀이 감소된 주기 간격으로 전달될 수 있는지를 결정하는 것입니다. 전혈에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: - 강화된 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료하기에 적합한 병리학적으로 확인된 악성 종양(고형 종양) 진단 - 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료받지 않은 - ECOG 수행 상태 0~2 포함 - 기대 수명이 12주 이상 - ANC가 또는 2.0 x 10^9/L, 혈소판 100 x 10^9/L 초과 - 사구체 여과율 60 mL/min 초과 제외 기준: - 전신(IV 또는 경구) 항감염제로 치료가 필요한 활동성 감염( 무작위배정 72시간 이내 - HIV 양성으로 알려진 - 모든 전암성 골수성 질환 또는 골수성 특징을 가진 모든 악성종양(예: 골수이형성 증후군, 급성 또는 만성 골수성 백혈병) - 지난 5년 이내에 이전의 악성종양, 외과적으로 완치된 기저/편평 피부 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종의 예외 - 심장 상태 손상 병력[예: 중증 심장 질환(NYHA 2보다 큼), 심근병증 또는 울혈성 심부전] - 뼈 질병의 골수 침범 - 무작위 배정 전 2주 이내의 대수술 - 대장균 유래 의약품(예: 필그라스팀)에 대한 알려진 민감성 - 페그필그라스팀에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그필그라스팀 18mg
이동을 위해 페그필그라스팀 18mg을 1회 투여
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
의약품: 페그필그라스팀
동원 성장 인자
활성 비교기: 필그라스팀
동원을 위해 매일 주어진 Filgrastim
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
실험적: 페그필그라스팀 12mg
이동을 위해 페그필그라스팀 12mg을 1회 투여
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
의약품: 페그필그라스팀
동원 성장 인자
실험적: 페그필그라스팀 6mg
이동을 위해 페그필그라스팀 6mg을 1회 투여
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
의약품: 페그필그라스팀
동원 성장 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PBPC 동원 프로파일 및 계획된 화학 요법 투여를 적시에 달성하는 성공률.
기간: 0주기 및 4주기
0주기 및 4주기

2차 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법 치료에 대한 PBPC 역학 및 반응
기간: 주기 1-4
주기 1-4

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20010191

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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