Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av karboplatin/paklitaksel med pegfilgrastim støttet av hematopoetisk stamcelle-re-infusjon i fullblod

9. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En åpen, randomisert studie av flersyklus, doseintensiv karboplatin/paklitaksel med pegfilgrastim støttet av hematopoietisk stamcelle-re-infusjon i fullblod

Hensikten med denne studien er å gi dosefinnende informasjon om effektiviteten og kinetikken til mobilisering av perifere blodprogenitorceller (PBPC) av pegfilgrastim og å bestemme om karboplatin/paklitaksel kan leveres med et redusert syklusintervall når det støttes av pegfilgrastim-mobiliserte PBPCer. i fullblod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Patologisk bekreftet malignitetsdiagnose (solid svulst) egnet for behandling med intensivert karboplatin og paklitaksel - Tidligere ubehandlet med kjemoterapi eller strålebehandling - ECOG ytelsesstatus 0 til 2 inklusive - Forventet levealder større enn eller lik 12 uker - ANC større enn eller lik 2,0 x 10^9/L, blodplater større enn 100 x 10^9/L - Glomerulær filtrasjonshastighet større enn 60 mL/min Eksklusjonskriterier: - Aktiv infeksjon som krever behandling med systemiske (IV eller orale) anti-infeksive midler ( antibiotika, soppdrepende, antiviralt) innen 72 timer etter randomisering - Kjent for å være HIV-positiv - Enhver premalign myeloid tilstand eller enhver malignitet med myeloide egenskaper (f.eks. myelodysplastiske syndromer, akutt eller kronisk myelogen leukemi) - Tidligere malignitet innen de siste 5 årene, med unntak av kirurgisk kurert basal-/plateepitelkarsinom og/eller karsinom i livmorhalsen in situ - Anamnese med nedsatt hjertestatus [f.eks. alvorlig hjertesykdom (NYHA større enn 2), kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt] - Bein marginvolvering av sykdom - Større operasjon innen 2 uker før randomisering - Kjent følsomhet for E. coli-avledede legemidler (f.eks. filgrastim) - Tidligere eksponering for pegfilgrastim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg gitt én gang for mobilisering
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: pegfilgrastim
Vekstfaktor for mobilisering
Aktiv komparator: Filgrastim
Filgrastim gitt daglig for mobilisering
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
Kjemoterapi
Eksperimentell: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg gitt én gang for mobilisering
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: pegfilgrastim
Vekstfaktor for mobilisering
Eksperimentell: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg gitt én gang for mobilisering
Legemiddel: paklitaksel
kjemoterapi
Legemiddel: karboplatin
Kjemoterapi
Legemiddel: pegfilgrastim
Vekstfaktor for mobilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PBPC-mobiliseringsprofiler og suksessrate for å oppnå planlagt kjemoterapiadministrasjon i tide.
Tidsramme: Syklus 0, og gjennom 4 sykluser
Syklus 0, og gjennom 4 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PBPC-kinetikk og respons på kjemoterapibehandling
Tidsramme: Syklus 1-4
Syklus 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20010191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere