- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00117442
Uno studio su carboplatino/paclitaxel con pegfilgrastim supportato dalla re-infusione di cellule progenitrici emopoietiche nel sangue intero
9 maggio 2013 aggiornato da: Amgen
Uno studio randomizzato in aperto su multiciclo, dose intensiva di carboplatino/paclitaxel con pegfilgrastim supportato dalla re-infusione di cellule progenitrici emopoietiche nel sangue intero
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni per determinare la dose in merito all'efficacia e alla cinetica della mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) da parte di pegfilgrastim e determinare se carboplatino/paclitaxel può essere somministrato a un intervallo di ciclo ridotto quando supportato da PBPC mobilizzate con pegfilgrastim nel sangue intero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: - Diagnosi patologicamente confermata di malignità (tumore solido) adatta al trattamento con carboplatino e paclitaxel intensificati - Precedentemente non trattata con chemioterapia o radioterapia - Performance status ECOG da 0 a 2 inclusi - Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane - ANC maggiore di o uguale a 2,0 x 10^9/L, piastrine superiori a 100 x 10^9/L - Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 mL/min Criteri di esclusione: - Infezione attiva che richiede trattamento con antinfettivi sistemici (IV o orali) ( antibiotico, antimicotico, antivirale) entro 72 ore dalla randomizzazione - Noto per essere HIV positivo - Qualsiasi condizione mieloide precancerosa o qualsiasi tumore maligno con caratteristiche mieloidi (ad es. sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta o cronica) - Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, con ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle curato chirurgicamente e/o del carcinoma della cervice in situ - Anamnesi di stato cardiaco compromesso [ad es. grave cardiopatia (NYHA maggiore di 2), cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia] - Osso coinvolgimento midollare della malattia - Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione - Sensibilità nota ai prodotti farmaceutici derivati da E. coli (ad es. filgrastim) - Precedente esposizione a pegfilgrastim
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
|
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione
|
Comparatore attivo: Filgrastim
Filgrastim somministrato giornalmente per la mobilizzazione
|
chemioterapia
Chemioterapia
|
Sperimentale: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
|
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione
|
Sperimentale: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
|
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profili di mobilizzazione delle PBPC e tasso di successo nel raggiungere in tempo la somministrazione pianificata della chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 0 e attraverso 4 cicli
|
Ciclo 0 e attraverso 4 cicli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cinetica PBPC e risposta al trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Cicli 1-4
|
Cicli 1-4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Willis F, Theti D, Dean S, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim successfully mobilizes megakaryocyte progenitors into the peripheral blood in subjects with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2008 Aug;42(3):167-73. doi: 10.1038/bmt.2008.147. Epub 2008 May 26.
- Willis F, Woll P, Theti D, Jamali H, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim for peripheral CD34+ mobilization in patients with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(12):927-34. doi: 10.1038/bmt.2008.411. Epub 2009 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20010191
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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