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Uno studio su carboplatino/paclitaxel con pegfilgrastim supportato dalla re-infusione di cellule progenitrici emopoietiche nel sangue intero

9 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato in aperto su multiciclo, dose intensiva di carboplatino/paclitaxel con pegfilgrastim supportato dalla re-infusione di cellule progenitrici emopoietiche nel sangue intero

Lo scopo di questo studio è fornire informazioni per determinare la dose in merito all'efficacia e alla cinetica della mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) da parte di pegfilgrastim e determinare se carboplatino/paclitaxel può essere somministrato a un intervallo di ciclo ridotto quando supportato da PBPC mobilizzate con pegfilgrastim nel sangue intero.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: - Diagnosi patologicamente confermata di malignità (tumore solido) adatta al trattamento con carboplatino e paclitaxel intensificati - Precedentemente non trattata con chemioterapia o radioterapia - Performance status ECOG da 0 a 2 inclusi - Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane - ANC maggiore di o uguale a 2,0 x 10^9/L, piastrine superiori a 100 x 10^9/L - Velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 mL/min Criteri di esclusione: - Infezione attiva che richiede trattamento con antinfettivi sistemici (IV o orali) ( antibiotico, antimicotico, antivirale) entro 72 ore dalla randomizzazione - Noto per essere HIV positivo - Qualsiasi condizione mieloide precancerosa o qualsiasi tumore maligno con caratteristiche mieloidi (ad es. sindromi mielodisplastiche, leucemia mieloide acuta o cronica) - Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, con ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamoso della pelle curato chirurgicamente e/o del carcinoma della cervice in situ - Anamnesi di stato cardiaco compromesso [ad es. grave cardiopatia (NYHA maggiore di 2), cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia] - Osso coinvolgimento midollare della malattia - Chirurgia maggiore entro 2 settimane prima della randomizzazione - Sensibilità nota ai prodotti farmaceutici derivati ​​da E. coli (ad es. filgrastim) - Precedente esposizione a pegfilgrastim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione
Comparatore attivo: Filgrastim
Filgrastim somministrato giornalmente per la mobilizzazione
chemioterapia
Chemioterapia
Sperimentale: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione
Sperimentale: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg somministrato una volta per la mobilizzazione
chemioterapia
Chemioterapia
Fattore di crescita per la mobilizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di mobilizzazione delle PBPC e tasso di successo nel raggiungere in tempo la somministrazione pianificata della chemioterapia.
Lasso di tempo: Ciclo 0 e attraverso 4 cicli
Ciclo 0 e attraverso 4 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica PBPC e risposta al trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Cicli 1-4
Cicli 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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