Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van carboplatine/paclitaxel met pegfilgrastim ondersteund door herinfusie van hematopoëtische voorlopercellen in volbloed

9 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, gerandomiseerde studie van multicyclische dosisintensieve carboplatine/paclitaxel met pegfilgrastim ondersteund door herinfusie van hematopoëtische voorlopercellen in volbloed

Het doel van deze studie is om dosisbepalende informatie te verschaffen met betrekking tot de werkzaamheid en kinetiek van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC)-mobilisatie door pegfilgrastim en om te bepalen of carboplatine/paclitaxel kan worden toegediend met een korter cyclusinterval wanneer ondersteund door pegfilgrastim-gemobiliseerde PBPC's. in volbloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Pathologisch bevestigde diagnose van maligniteit (solide tumor) geschikt voor behandeling met geïntensiveerd carboplatine en paclitaxel - Niet eerder behandeld met chemotherapie of radiotherapie - ECOG-prestatiestatus 0 tot en met 2 - Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken - ANC groter dan of gelijk aan 2,0 x 10^9/L, bloedplaatjes groter dan 100 x 10^9/L - Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 60 ml/min Uitsluitingscriteria: - Actieve infectie die behandeling met systemische (IV of orale) anti-infectiemiddelen vereist ( antibioticum, antischimmelmiddel, antiviraal middel) binnen 72 uur na randomisatie - Bekend als HIV-positief - Elke premaligne myeloïde aandoening of elke maligniteit met myeloïde kenmerken (bijv. myelodysplastisch syndroom, acute of chronische myeloïde leukemie) - Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met met uitzondering van chirurgisch genezen basaal/plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom van de cervix in situ - Voorgeschiedenis van verminderde hartstatus [bijv. ernstige hartaandoening (NYHA groter dan 2), cardiomyopathie of congestief hartfalen] - Bot betrokkenheid van het beenmerg bij ziekte - Grote operatie binnen 2 weken voor randomisatie - Bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen (bijv. filgrastim) - Eerdere blootstelling aan pegfilgrastim

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg eenmaal gegeven voor mobilisatie
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: pegfilgrastim
Groeifactor voor mobilisatie
Actieve vergelijker: Filgrastim
Filgrastim dagelijks gegeven voor mobilisatie
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
Chemotherapie
Experimenteel: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg eenmaal gegeven voor mobilisatie
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: pegfilgrastim
Groeifactor voor mobilisatie
Experimenteel: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg eenmaal gegeven voor mobilisatie
Geneesmiddel: paclitaxel
chemotherapie
Geneesmiddel: carboplatine
Chemotherapie
Geneesmiddel: pegfilgrastim
Groeifactor voor mobilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PBPC-mobilisatieprofielen en slagingspercentage om geplande toediening van chemotherapie op tijd te bereiken.
Tijdsspanne: Cyclus 0, en tot en met 4 cycli
Cyclus 0, en tot en met 4 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PBPC-kinetiek en respons op chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Cycli 1-4
Cycli 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20010191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren