- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00117442
Une étude sur le carboplatine/paclitaxel avec pegfilgrastim appuyée par la réinfusion de cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang total
9 mai 2013 mis à jour par: Amgen
Une étude ouverte et randomisée sur le carboplatine/paclitaxel à doses intensives et à plusieurs cycles avec pegfilgrastim soutenu par la réinfusion de cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang total
Le but de cette étude est de fournir des informations sur la recherche de dose concernant l'efficacité et la cinétique de la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) par le pegfilgrastim et de déterminer si le carboplatine/paclitaxel peut être administré à un intervalle de cycle réduit lorsqu'il est soutenu par des PBPC mobilisés par le pegfilgrastim. dans le sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Diagnostic pathologiquement confirmé de malignité (tumeur solide) convenant à un traitement par carboplatine et paclitaxel intensifiés - Non traité auparavant par chimiothérapie ou radiothérapie - Statut de performance ECOG de 0 à 2 inclus - Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines - NAN supérieur à ou égal à 2,0 x 10^9/L, plaquettes supérieures à 100 x 10^9/L - Débit de filtration glomérulaire supérieur à 60 mL/min Critères d'exclusion : - Infection active nécessitant un traitement par anti-infectieux systémiques (IV ou oraux) ( antibiotique, antifongique, antiviral) dans les 72 heures suivant la randomisation - Connu pour être séropositif - Toute affection myéloïde précancéreuse ou toute tumeur maligne à caractéristiques myéloïdes (par exemple, syndromes myélodysplasiques, leucémie myéloïde aiguë ou chronique) - Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, avec à l'exception du carcinome basocellulaire/squameux de la peau et/ou du carcinome du col de l'utérus in situ guéri chirurgicalement - Antécédents d'état cardiaque altéré [par exemple, maladie cardiaque grave (NYHA supérieur à 2), cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive] - Os atteinte médullaire de la maladie - Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation - Sensibilité connue aux produits médicamenteux dérivés d'E. coli (par exemple, le filgrastim) - Exposition antérieure au pegfilgrastim
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg administré une fois pour la mobilisation
|
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation
|
Comparateur actif: Filgrastim
Filgrastim administré quotidiennement pour la mobilisation
|
chimiothérapie
Chimiothérapie
|
Expérimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg administré une fois pour la mobilisation
|
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation
|
Expérimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg administré une fois pour la mobilisation
|
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Profils de mobilisation PBPC et taux de réussite de l'administration planifiée de la chimiothérapie à temps.
Délai: Cycle 0, et jusqu'à 4 cycles
|
Cycle 0, et jusqu'à 4 cycles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cinétique des PBPC et réponse au traitement de chimiothérapie
Délai: Cycles 1 à 4
|
Cycles 1 à 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Willis F, Theti D, Dean S, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim successfully mobilizes megakaryocyte progenitors into the peripheral blood in subjects with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2008 Aug;42(3):167-73. doi: 10.1038/bmt.2008.147. Epub 2008 May 26.
- Willis F, Woll P, Theti D, Jamali H, Bacon P, Baker N, Pettengell R. Pegfilgrastim for peripheral CD34+ mobilization in patients with solid tumours. Bone Marrow Transplant. 2009 Jun;43(12):927-34. doi: 10.1038/bmt.2008.411. Epub 2009 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2005
Première publication (Estimation)
7 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20010191
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur paclitaxel
-
Shengjing HospitalRecrutement
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActif, ne recrute pas
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer du pancréas de stade IV AJCC v8 | Adénocarcinome pancréatique métastatiqueÉtats-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsComplétéTumeurs solides métastatiques ou localement avancéesPays-Bas, Espagne, Allemagne, Suisse, Belgique
-
CTI BioPharmaRésiliéNSCLCÉtats-Unis, Canada, Bulgarie, Roumanie, Fédération Russe, Ukraine, Mexique, Argentine, Hongrie, Pologne, Royaume-Uni
-
CTI BioPharmaRésilié
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasCarcinome mammaire récurrent | Cancer du sein de stade IV AJCC v6 et v7 | Cancer du sein de stade III AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIA AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIB AJCC v7 | Cancer du sein de stade IIIC AJCC v7 | Carcinome du sein métastatique | Carcinome du sein localement avancéÉtats-Unis
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationComplétéMélanome | Métastases hépatiquesÉtats-Unis
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IVÉtats-Unis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRecrutement