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Une étude sur le carboplatine/paclitaxel avec pegfilgrastim appuyée par la réinfusion de cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang total

9 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude ouverte et randomisée sur le carboplatine/paclitaxel à doses intensives et à plusieurs cycles avec pegfilgrastim soutenu par la réinfusion de cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang total

Le but de cette étude est de fournir des informations sur la recherche de dose concernant l'efficacité et la cinétique de la mobilisation des cellules progénitrices du sang périphérique (PBPC) par le pegfilgrastim et de déterminer si le carboplatine/paclitaxel peut être administré à un intervalle de cycle réduit lorsqu'il est soutenu par des PBPC mobilisés par le pegfilgrastim. dans le sang total.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Diagnostic pathologiquement confirmé de malignité (tumeur solide) convenant à un traitement par carboplatine et paclitaxel intensifiés - Non traité auparavant par chimiothérapie ou radiothérapie - Statut de performance ECOG de 0 à 2 inclus - Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines - NAN supérieur à ou égal à 2,0 x 10^9/L, plaquettes supérieures à 100 x 10^9/L - Débit de filtration glomérulaire supérieur à 60 mL/min Critères d'exclusion : - Infection active nécessitant un traitement par anti-infectieux systémiques (IV ou oraux) ( antibiotique, antifongique, antiviral) dans les 72 heures suivant la randomisation - Connu pour être séropositif - Toute affection myéloïde précancéreuse ou toute tumeur maligne à caractéristiques myéloïdes (par exemple, syndromes myélodysplasiques, leucémie myéloïde aiguë ou chronique) - Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, avec à l'exception du carcinome basocellulaire/squameux de la peau et/ou du carcinome du col de l'utérus in situ guéri chirurgicalement - Antécédents d'état cardiaque altéré [par exemple, maladie cardiaque grave (NYHA supérieur à 2), cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive] - Os atteinte médullaire de la maladie - Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la randomisation - Sensibilité connue aux produits médicamenteux dérivés d'E. coli (par exemple, le filgrastim) - Exposition antérieure au pegfilgrastim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegfilgrastim 18 mg
Pegfilgrastim 18 mg administré une fois pour la mobilisation
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation
Comparateur actif: Filgrastim
Filgrastim administré quotidiennement pour la mobilisation
chimiothérapie
Chimiothérapie
Expérimental: Pegfilgrastim 12 mg
Pegfilgrastim 12 mg administré une fois pour la mobilisation
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation
Expérimental: Pegfilgrastim 6 mg
Pegfilgrastim 6 mg administré une fois pour la mobilisation
chimiothérapie
Chimiothérapie
Facteur de croissance pour la mobilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profils de mobilisation PBPC et taux de réussite de l'administration planifiée de la chimiothérapie à temps.
Délai: Cycle 0, et jusqu'à 4 cycles
Cycle 0, et jusqu'à 4 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cinétique des PBPC et réponse au traitement de chimiothérapie
Délai: Cycles 1 à 4
Cycles 1 à 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

7 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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