Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование карбоплатина/паклитаксела с пегфилграстимом, поддерживаемое реинфузией гемопоэтических клеток-предшественников в цельной крови

9 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Открытое рандомизированное исследование многоциклового интенсивного введения карбоплатина/паклитаксела с пегфилграстимом при поддержке реинфузии гемопоэтических клеток-предшественников в цельной крови

Целью данного исследования является предоставление информации для определения дозы, касающейся эффективности и кинетики мобилизации клеток-предшественников периферической крови (PBPC) пегфилграстимом, а также определение возможности доставки карбоплатина/паклитаксела с сокращенным интервалом цикла при поддержке PBPC, мобилизованных пегфилграстимом. в цельной крови.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - Патологически подтвержденный диагноз злокачественного новообразования (солидная опухоль), подходящий для лечения усиленным карбоплатином и паклитакселом - Ранее не получавший химиотерапию или лучевую терапию - Статус ECOG от 0 до 2 включительно - Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям - АЧН больше чем или равно 2,0 x 10^9/л, тромбоциты выше 100 x 10^9/л - Скорость клубочковой фильтрации выше 60 мл/мин Критерии исключения: - Активная инфекция, требующая лечения системными (в/в или перорально) противоинфекционными препаратами ( антибиотик, противогрибковый, противовирусный) в течение 72 часов после рандомизации - Установленный ВИЧ-положительный статус - Любое предраковое миелоидное состояние или любое злокачественное новообразование с миелоидными характеристиками (например, миелодиспластические синдромы, острый или хронический миелогенный лейкоз) - Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет, с за исключением хирургически излеченной базально- или плоскоклеточной карциномы кожи и/или карциномы шейки матки на месте - Нарушение сердечного статуса в анамнезе [например, тяжелая болезнь сердца (NYHA больше 2), кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность] - Кость поражение костного мозга - Обширное хирургическое вмешательство в течение 2 недель до рандомизации - Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из E. coli (например, филграстиму) - Предшествующее воздействие пегфилграстима

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегфилграстим 18 мг
Пегфилграстим 18 мг однократно для мобилизации
химиотерапия
Химиотерапия
Фактор роста для мобилизации
Активный компаратор: Филграстим
Филграстим назначают ежедневно для мобилизации
химиотерапия
Химиотерапия
Экспериментальный: Пегфилграстим 12 мг
Пегфилграстим 12 мг однократно для мобилизации
химиотерапия
Химиотерапия
Фактор роста для мобилизации
Экспериментальный: Пегфилграстим 6 мг
Пегфилграстим 6 мг однократно для мобилизации
химиотерапия
Химиотерапия
Фактор роста для мобилизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили мобилизации PBPC и показатель успешности своевременного проведения запланированной химиотерапии.
Временное ограничение: Цикл 0 и через 4 цикла
Цикл 0 и через 4 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетика PBPC и ответ на химиотерапевтическое лечение
Временное ограничение: Циклы 1-4
Циклы 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паклитаксел

Подписаться