18F-氟脱氧葡萄糖 (FluGlucoScan) 在癌症或疑似癌症患者中的研究

背景

正电子发射断层扫描 (PET) 是一种专门的核医学程序，它使用发射正电子的放射性标记示踪分子来测量生物活性。 这些放射性标记示踪剂中最常见的是 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG)，用于确定肿瘤和其他部位的异常葡萄糖代谢。 它在可能存在异常葡萄糖代谢的所有领域具有普遍应用，包括诸如区分肿瘤与瘢痕组织、根据升高的肿瘤标志物和正常形态学成像技术评估肿瘤的存在以及评估对其他技术无效的治疗反应的情况。被认为是无益的。

Cross Cancer Institute 最近获得资助建立了一个 PET 中心，该中心将建立一个研究计划，以证明 PET 扫描在加拿大医疗保健环境中的有效性，并验证在其他司法管辖区开发的特定肿瘤适应症的数据。

目标

主要目标——临床试验的目标是 (a) 证明在埃德蒙顿 PET 中心设施的 Coincidence Technologies 自动合成装置 (ASU) 中由回旋加速器产生的放射性氟化物合成的 18F-FDG 的安全性，以及 (b) 确认诊断有效性18F-FDG 在患有已知或疑似肿瘤疾病的受试者中的含量，并将其与文献中发表的值进行比较。

次要目标——临床试验的次要目标是确认 18F-FDG 异常葡萄糖代谢成像在肿瘤学应用中的一般效用和价值，特别是在加拿大实践中。

学习规划

拟议的临床试验将是综合 I/II 期、III 期、扩展 III 期（I/II、III、exIII 期）、诊断成像、对照、开放标签、单中心、广泛横截面的临床试验CCI 患者，包括霍奇金和非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、PRUNK、食道癌、甲状腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤患者，以及使用常规影像学方法的中枢神经系统肿瘤患者未能产生诊断答案。

每个患者通常会接受单次 18F-FDG 静脉注射。 在水合禁食患者中平均注射 200 - 300 MBq 18F-FDG 后 30 至 60 分钟将进行成像。 将在 5 - 7 个身体姿势（总数 5 至 1500 万）中收集 40 至 60 分钟的图像。 对于 I/II 期研究，图像将由一名经验丰富的核医学医师解释 18F-FDG 的正常生理摄取。 对于 III 期研究，图像将由两名经验丰富的核医学医师独立解读 18F-FDG 的正常生理摄取。 将记录异常 18F-FDG 摄取的位置和强度，并将其与临床发现、手术或活检结果或常规成像技术相关联（如可用）。 在 I/II 期研究中，将通过访问临床和常规成像数据来补充图像审查。 在 III 期研究中，所有图像将由一名对除初步诊断外的所有临床数据不知情的医生和一名可以访问所有相关临床信息的医生独立审查。 在扩展的 III 期方案中，图像将由一名能够获得相关临床信息的医生进行解读

统计分析

样本量

I/II 期将招募 20 名受试者，不考虑肿瘤类型。 III 期阶段将招募约 300 名受试者，扩展的 III 期阶段将招募约 3000 名受试者，按肿瘤类型划分的大致分布如下：

肿瘤类型 III 期：扩展 III 期

• 大脑 10:100
• 结直肠 33:330
• 乳房 21:210
• 肺（NSCLC 和 SCLC）130:1300
• 淋巴瘤（霍奇金和非霍奇金）22:220
• 头颈 16:160
• 神经内分泌 10:100
• 甲状腺 29:290
• 黑色素瘤 15:150
• 恶作剧 14:140

在可获得疾病状态确认的 III 期每个癌症亚组中，敏感性（真阳性结果/真阳性结果 + 假阴性结果）和阳性预测值（真阳性结果/真阳性结果 + 假阳性结果）将以每位患者为基础计算。 可比性评估的一般标准是研究组敏感性百分比和阳性预测值百分比值与适当匹配的文献值的差异不小于 15%。 对于具有显着患者数量的亚组，将进行可比性统计分析。

研究受试者数据的可评估性标准 所有参加试验 I/II 阶段的受试者都将接受安全性评估。 将对所有参加 III 期和扩展 III 期研究的受试者进行安全性和有效性评估。

研究人群

研究对象人数 I/II 期：~ 20 III 期：~ 300 扩展 III 期：~ 3000 根据当地条件和时间安排，预计在 III 期和扩展 III 期研究的患者人数会有一些变化.

选择研究对象的纳入标准

如果患者满足以下所有一般标准，他们将被纳入研究。

1. 男女不限。
2. 已知或疑似原发性或转移性肿瘤。
3. 年龄大于或等于 15 岁
4. 如果是有生育能力的女性，在进入研究前必须采用可靠的避孕方法并进行阴性妊娠试验（必须在最后一次给予 18F-FDG 后避孕 1 个月）。 如果是男性，应在最后一次服用 18F-FDG 后最多 1 个月内使用屏障避孕法。
5. 能够并愿意遵循指示并遵守协议。
6. 在参与研究之前提供书面知情同意书。
7. 卡诺夫斯基表现量表分数 60-100。

排除标准

符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外：

1. 显着肾功能损害（血清肌酐 > 200 µmol/L）。
2. 凝血功能障碍（凝血酶原时间 [PT] 或活化的部分凝血活酶时间 [APTT] > 对照的 1.5 倍）。
3. 显着的血小板减少症（血小板计数 < 75,000/mm3）。
4. 粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 1,000/mm3）。
5. 血糖水平 显着肝功能损害（总胆红素 > 2.0 mg/dL；AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍）或大于 10。
6. 存在严重感染。
7. 在计划的影像学检查后 10 天内接受过手术或放疗。
8. 哺乳或怀孕的女性。
9. 年龄小于 15 岁。