암 또는 암이 의심되는 환자의 18F-Fluorodeoxyglucose(FluGlucoScan) 연구

배경

양전자 방출 단층 촬영(PET)은 양전자 방출 방사성 표지 추적 분자를 사용하여 생물학적 활동을 측정하는 특수 핵의학 절차입니다. 이러한 방사성 표지 추적자 중 가장 일반적인 것은 18F-Fluorodeoxyglucose(18F-FDG)이며, 이는 종양 및 기타 부위에서 비정상적인 포도당 대사를 결정하는 데 사용됩니다. 흉터 조직에서 종양을 구별하고, 상승하는 종양 표지자의 관점에서 종양의 존재를 평가하고, 정상적인 형태학적 이미징 기술을 평가하고, 다른 기술이 적용되지 않는 치료에 대한 반응을 평가하는 것과 같은 상황을 포함하여 비정상적인 포도당 대사가 존재할 수 있는 모든 영역에서 일반적으로 적용됩니다. 도움이 되지 않는 것으로 간주됩니다.

Cross Cancer Institute는 최근 캐나다 의료 환경에서 PET 스캐닝의 효과를 입증하고 특정 종양 적응증에 대해 다른 관할 구역에서 개발된 데이터를 검증하기 위한 연구 프로그램을 수립할 PET 센터를 설립하기 위해 자금을 지원받았습니다.

목표

주요 목적 - 임상 시험의 목적은 (a) Edmonton PET Center 시설의 Coincidence Technologies 자동 합성 장치(ASU)에서 사이클로트론 생산 방사성 불소로부터 합성된 18F-FDG의 안전성을 입증하고 (b) 진단 효과를 확인하는 것입니다. 알려진 또는 의심되는 종양 질환이 있는 피험자에서 18F-FDG의 값을 비교하고 이를 문헌에 발표된 값과 비교합니다.

2차 목적 - 임상 시험의 2차 목적은 특히 캐나다 진료와 관련하여 종양학 적용에서 비정상적인 포도당 대사의 18F-FDG 영상화의 일반적인 유용성과 가치를 확인하는 것입니다.

연구 설계

제안된 임상 시험은 결합된 1/2상, 3상, 확장된 3상(1상/2상, 3상, exIII), 진단 영상, 제어, 오픈 라벨, 단일 사이트, 광범위한 단면의 임상 시험이 될 것입니다. 호지킨 및 비호지킨 림프종, 결장직장암, 유방암, 흑색종, 두경부암, PRUNK, 식도암, 갑상선암, NSCLC, SCLC, 신경내분비종양, CNS 종양 환자를 포함한 CCI 환자 진단 답변을 제공하지 못했습니다.

각 환자는 일반적으로 18F-FDG의 단일 IV 주사를 받습니다. 이미징은 수화되고 금식된 환자에게 평균 200 - 300 MBq의 18F-FDG 주사 후 30 - 60분에 수행됩니다. 40~60분 동안 5~7가지 자세로 이미지를 수집합니다(총 500만~1500만 개). 1상/2상 연구의 경우 18F-FDG의 정상적인 생리학적 섭취와 관련하여 숙련된 핵의학 전문의 한 명이 이미지를 해석합니다. 3상 연구의 경우 18F-FDG의 정상적인 생리학적 흡수와 관련하여 두 명의 숙련된 핵의학 의사가 이미지를 독립적으로 해석합니다. 비정상적인 18F-FDG 흡수의 위치 및 강도를 기록하고 임상 소견, 수술 또는 생검 결과 또는 이용 가능한 기존 영상 기술과 상호 연관시킬 것입니다. 이미지 검토는 Phase I/II 연구에서 임상 및 기존 이미징 데이터에 대한 액세스로 보완됩니다. 3상 연구에서 모든 이미지는 1차 진단을 제외한 모든 임상 데이터에 대해 눈이 먼 한 명의 의사와 모든 관련 임상 정보에 접근할 수 있는 한 명의 의사가 독립적으로 검토합니다. 확장된 3상 프로토콜에서는 관련 임상 정보에 액세스할 수 있는 단일 의사가 이미지를 해석합니다.

통계 분석

표본의 크기

1상/2상 단계는 종양 유형에 관계없이 20명의 피험자를 등록합니다. 3상 단계에는 약 300명의 피험자가 등록하고 확장된 3상 단계에는 다음과 같은 종양 유형별 대략적인 분포와 함께 약 3000명의 피험자가 등록됩니다.

종양 유형 3상: 연장 3상

• 두뇌 10:100
• 대장 33:330
• 유방 21:210
• 폐(NSCLC 및 SCLC) 130:1300
• 림프종(호지킨 및 비호지킨) 22:220
• 머리와 목 16:160
• 신경내분비 10:100
• 갑상선 29:290
• 흑색종 15:150
• 장난 14:140

질병 상태 확인이 가능한 3상 단계의 각 암 하위 그룹 내에서 민감도(진 양성 결과/진 양성 결과 + 위음성 결과) 및 양성 예측 값(진 양성 결과/진 양성 결과 + 위양성 결과)은 환자당 기준으로 계산됩니다. 비교 가능성을 평가하기 위한 일반적인 기준은 연구 그룹 민감도 백분율 및 양성 예측값 백분율 값이 적절하게 일치된 문헌 값과 15% 이상 차이가 나는 것입니다. 중요한 환자 수가 있는 하위 그룹의 경우 비교 가능성에 대한 통계적 분석이 수행됩니다.

연구 피험자 데이터의 평가 기준 시험의 1/2상 단계에 등록된 모든 피험자는 안전성을 평가합니다. 3상 및 연장된 3상 연구에 등록된 모든 피험자는 안전성과 효능에 대해 평가될 것입니다.

연구 인구

연구 대상자 수 1/2상 단계: ~ 20 3상 단계: ~ 300 확장된 3상 단계: ~ 3000 지역 조건 및 시기에 따라 임상 3상 및 확장된 3상에서 연구 대상 환자 수의 일부 변동이 예상됩니다. .

연구 주제 선택을 위한 포함 기준

환자가 다음 일반 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

1. 남성 또는 여성.
2. 알려진 또는 의심되는 원발성 또는 전이성 종양.
3. 15세 이상
4. 가임 여성인 경우 연구에 참여하기 전에 신뢰할 수 있는 피임 방법과 음성 임신 검사를 병행해야 합니다(피임은 18F-FDG의 마지막 투여 후 1개월 동안 사용해야 함). 남성의 경우 18F-FDG의 마지막 투여 후 최대 1개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
5. 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.
6. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
7. Karnofsky 성능 척도 점수 60-100.

제외 기준

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

1. 심각한 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 200 µmol/L).
2. 응고병증(프로트롬빈 시간[PT] 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT] >1.5배 대조군).
3. 상당한 혈소판 감소증(혈소판 수 < 75,000/mm3).
4. 과립구 감소증(절대 호중구 수 < 1,000/mm3).
5. 혈당 수치 상당한 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL; AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배) 또는 10 이상.
6. 심각한 감염의 존재.
7. 계획된 영상 연구의 10일 이내에 수술 또는 방사선 요법을 받은 경우.
8. 간호 또는 임신 여성.
9. 15세 미만.