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经食管磁共振成像 (MRI) 与降脂措施相结合

2017年8月23日 更新者:Johns Hopkins University

经食管 MRI 联合降脂措施

正在进行这项研究,以调查实验成像方法 - 经食管磁共振成像 (TEMRI) 的能力,以检测高剂量降胆固醇药物患者和标准剂量降胆固醇药物患者之间主动脉粥样硬化斑块负荷和形态的变化. 这项研究将使用 TEMRI 来了解动脉粥样硬化(胆固醇积聚)如何随着降胆固醇药物的变化而变化。 这项研究还将调查这些降胆固醇药物是否会改变患者血液中称为炎症标志物的血液测试水平。 患有动脉粥样硬化的人可以参加这项研究。 这项研究还将储存血液样本,用于未来的心脏病研究;不会进行基因检测。

研究概览

详细说明

使用霍普金斯大学研究人员开发的新型 MRI 线圈,研究人员现在能够对主动脉粥样硬化斑块进行精细成像。 该线圈通过一个小的鼻胃管放入食道,并靠近胸降主动脉。 使用这种经食管 MRI (TEMRI) 方法,研究人员不仅能够测量主动脉粥样硬化的程度和单个斑块的大小,而且他们现在还可以进行如此详细的成像,以获得有关斑块成分的信息。 主动脉粥样硬化的程度与包括心脏病发作和中风在内的心血管事件相关。 研究人员现在建议使用这种新的成像技术来研究积极的降脂措施对主动脉粥样硬化患者的影响。

他们计划将患有血管疾病的患者随机分为高剂量(辛伐他汀 80 毫克)和低剂量(辛伐他汀 20 毫克)降胆固醇药物。 研究人员希望显示动脉粥样硬化程度的减少、斑块形态和成分的变化,以及可能在积极治疗组患者中心血管事件的减少。

他们还计划在基线和治疗后测量这些患者的血清炎症标志物。 C反应蛋白是研究最多的与心血管事件独立相关的标志物。 研究人员希望表明,TEMRI 将较高水平的 C 反应蛋白与更多的基线动脉粥样硬化相关联,并且使用高剂量他汀类药物治疗可降低炎症标志物的水平。

最后,他们计划储存从这些患者身上收集的血浆,以备将来研究心脏标志物之用,这些标志物随后可以与他汀类药物治疗的效果和 TEMRI 记录的主动脉粥样硬化减少相关联。

研究类型

介入性

注册

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins - School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于 18 岁
  • 需要在至少 1 个血管区域记录动脉粥样硬化,定义为:经食管超声心动图观察到至少中度(>3.9mm)主动脉粥样硬化;或在心导管检查时至少有 1 条冠状动脉出现中度冠状动脉疾病(>50% 病变);或 >50% 的颈动脉病变在超声上可见;或有临床记录的外周血管疾病。

排除标准:

  • 患者可以在入组时接受任何他汀类药物治疗,但剂量不得等于或大于 80mg 的辛伐他汀。
  • 装有起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD)、动脉瘤夹、鼻咽解剖结构异常、活动性消化性溃疡病、严重吞咽困难、基线肝转氨酶和血清肌酐升高(大于正常值的 2 倍)、失代偿性充血性心力衰竭或无法给予知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
经食管和表面 MRI 上主动脉粥样硬化斑块面积和体积的变化

次要结果测量

结果测量
C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 (IL-6)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 等炎症标志物的血清水平
随访期间的心血管事件和中风

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joao AC Lima, MD, MBA、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

研究完成

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月28日

首次发布 (估计)

2005年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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