- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00125060
Imagerie par résonance magnétique (IRM) transoesophagienne en conjonction avec des mesures de réduction des lipides
IRM transoesophagienne en conjonction avec des mesures hypolipidémiantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'aide d'une nouvelle bobine d'IRM développée par les chercheurs de Hopkins, les chercheurs sont désormais en mesure d'imager les plaques d'athérosclérose aortique avec des détails exquis. Cette bobine est placée dans l'œsophage via une petite sonde nasogastrique et positionnée à côté de l'aorte thoracique descendante. En utilisant cette méthode d'IRM transoesophagienne (TEMRI), les enquêteurs sont capables non seulement de mesurer l'étendue de l'athérosclérose aortique et la taille des plaques individuelles, mais ils peuvent désormais obtenir des images suffisamment détaillées pour obtenir des informations sur la composition de la plaque. L'étendue de l'athérosclérose aortique a été corrélée avec les événements cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les chercheurs proposent maintenant d'utiliser cette nouvelle technique d'imagerie pour étudier l'effet de mesures agressives de réduction des lipides sur des patients atteints d'athérosclérose aortique.
Ils prévoient de randomiser les patients atteints d'une maladie vasculaire documentée pour recevoir des médicaments hypocholestérolémiants à forte dose (simvastatine 80 mg) ou à faible dose (simvastatine 20 mg). Les chercheurs s'attendent à montrer une diminution de l'étendue de l'athérosclérose, un changement dans la morphologie et la composition de la plaque, et peut-être une diminution des événements cardiovasculaires dans le groupe de patients agressifs.
Ils prévoient également de mesurer les marqueurs sériques de l'inflammation chez ces patients au départ et après le traitement. La protéine C-réactive est le plus étudié des marqueurs indépendamment corrélés aux événements cardiovasculaires. Les chercheurs espèrent montrer que TEMRI corrèle des niveaux plus élevés de protéine C-réactive avec plus d'athérosclérose de base, et que le traitement avec une thérapie à haute dose de statines réduit les niveaux de marqueurs inflammatoires.
Enfin, ils prévoient de stocker le plasma collecté sur ces patients pour économiser pour de futures études de marqueurs cardiaques, qui pourraient ensuite être corrélés avec l'effet de la thérapie aux statines et la réduction de l'athérosclérose aortique documentée par TEMRI.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins - School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Obligation d'avoir une athérosclérose documentée dans au moins 1 territoire vasculaire défini comme : une athérosclérose aortique au moins modérée (> 3,9 mm) observée à l'échocardiographie transœsophagienne ; ou maladie coronarienne modérée (> 50 % de lésion) dans au moins 1 artère coronaire vue lors du cathétérisme cardiaque ; ou > 50 % de lésion carotidienne observée à l'échographie ; ou une maladie vasculaire périphérique documentée cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Les patients pouvaient être sous n'importe quel traitement par statine à l'entrée, mais pas sur une dose équivalente ou supérieure à 80 mg de simvastatine.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté (AICD), d'un clip d'anévrisme, d'une anatomie nasopharyngée anormale, d'un ulcère peptique actif, d'une dysphagie sévère, d'une élévation des transaminases hépatiques et de la créatinine sérique (supérieure à 2 fois la normale), d'une insuffisance cardiaque congestive décompensée ou d'une incapacité à donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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modification de la surface et du volume de la plaque d'athérosclérose aortique sur l'IRM transœsophagienne et de surface
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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taux sériques de marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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événements cardiovasculaires et AVC au cours du suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steen H, Warren WP, Desai M, Gautam S, Lai S, Heath S, Stuber M, Lima JA. Combined transesophageal and surface MRI provides optimal imaging in aortic atherosclerosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2004;6(4):909-16. doi: 10.1081/jcmr-200036202.
- Lima JA, Desai MY, Steen H, Warren WP, Gautam S, Lai S. Statin-induced cholesterol lowering and plaque regression after 6 months of magnetic resonance imaging-monitored therapy. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2336-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000145170.22652.51. Epub 2004 Oct 11.
- Gottlieb I, Agarwal S, Gautam S, Desai M, Steen H, Warren WP, Xavier SS, Lima JA. Aortic plaque regression as determined by magnetic resonance imaging with high-dose and low-dose statin therapy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 Jul;9(7):700-6. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f447c3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-12-17-04
- M681-217-84250
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