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Imagerie par résonance magnétique (IRM) transoesophagienne en conjonction avec des mesures de réduction des lipides

23 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

IRM transoesophagienne en conjonction avec des mesures hypolipidémiantes

Cette recherche est en cours pour étudier la capacité d'une méthode d'imagerie expérimentale - l'imagerie par résonance magnétique transœsophagienne (TEMRI), à détecter le changement dans la charge et la morphologie de la plaque athérosclérotique aortique entre les patients prenant des médicaments hypocholestérolémiants à forte dose et les patients prenant des médicaments hypocholestérolémiants à dose standard . Cette étude utilisera TEMRI pour voir comment l'athérosclérose (accumulation de cholestérol) change avec les médicaments hypocholestérolémiants. Cette étude examinera également si ces médicaments hypocholestérolémiants modifieront les niveaux de tests sanguins, appelés marqueurs inflammatoires, dans le sang des patients. Les personnes atteintes d'athérosclérose peuvent participer à cette étude. Cette étude stockera également des échantillons de sang pour de futures études sur les maladies cardiaques ; aucun test génétique ne sera effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

À l'aide d'une nouvelle bobine d'IRM développée par les chercheurs de Hopkins, les chercheurs sont désormais en mesure d'imager les plaques d'athérosclérose aortique avec des détails exquis. Cette bobine est placée dans l'œsophage via une petite sonde nasogastrique et positionnée à côté de l'aorte thoracique descendante. En utilisant cette méthode d'IRM transoesophagienne (TEMRI), les enquêteurs sont capables non seulement de mesurer l'étendue de l'athérosclérose aortique et la taille des plaques individuelles, mais ils peuvent désormais obtenir des images suffisamment détaillées pour obtenir des informations sur la composition de la plaque. L'étendue de l'athérosclérose aortique a été corrélée avec les événements cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les chercheurs proposent maintenant d'utiliser cette nouvelle technique d'imagerie pour étudier l'effet de mesures agressives de réduction des lipides sur des patients atteints d'athérosclérose aortique.

Ils prévoient de randomiser les patients atteints d'une maladie vasculaire documentée pour recevoir des médicaments hypocholestérolémiants à forte dose (simvastatine 80 mg) ou à faible dose (simvastatine 20 mg). Les chercheurs s'attendent à montrer une diminution de l'étendue de l'athérosclérose, un changement dans la morphologie et la composition de la plaque, et peut-être une diminution des événements cardiovasculaires dans le groupe de patients agressifs.

Ils prévoient également de mesurer les marqueurs sériques de l'inflammation chez ces patients au départ et après le traitement. La protéine C-réactive est le plus étudié des marqueurs indépendamment corrélés aux événements cardiovasculaires. Les chercheurs espèrent montrer que TEMRI corrèle des niveaux plus élevés de protéine C-réactive avec plus d'athérosclérose de base, et que le traitement avec une thérapie à haute dose de statines réduit les niveaux de marqueurs inflammatoires.

Enfin, ils prévoient de stocker le plasma collecté sur ces patients pour économiser pour de futures études de marqueurs cardiaques, qui pourraient ensuite être corrélés avec l'effet de la thérapie aux statines et la réduction de l'athérosclérose aortique documentée par TEMRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins - School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Obligation d'avoir une athérosclérose documentée dans au moins 1 territoire vasculaire défini comme : une athérosclérose aortique au moins modérée (> 3,9 mm) observée à l'échocardiographie transœsophagienne ; ou maladie coronarienne modérée (> 50 % de lésion) dans au moins 1 artère coronaire vue lors du cathétérisme cardiaque ; ou > 50 % de lésion carotidienne observée à l'échographie ; ou une maladie vasculaire périphérique documentée cliniquement.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pouvaient être sous n'importe quel traitement par statine à l'entrée, mais pas sur une dose équivalente ou supérieure à 80 mg de simvastatine.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté (AICD), d'un clip d'anévrisme, d'une anatomie nasopharyngée anormale, d'un ulcère peptique actif, d'une dysphagie sévère, d'une élévation des transaminases hépatiques et de la créatinine sérique (supérieure à 2 fois la normale), d'une insuffisance cardiaque congestive décompensée ou d'une incapacité à donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
modification de la surface et du volume de la plaque d'athérosclérose aortique sur l'IRM transœsophagienne et de surface

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
taux sériques de marqueurs inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP), l'interleukine (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
événements cardiovasculaires et AVC au cours du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2005

Première publication (Estimation)

29 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur Simvastatine (20mg versus 80mg/jour)

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