Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transesofageal magnetisk resonanstomografi (MRT) i samband med lipidsänkande åtgärder

23 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Transesofageal MRT i samband med lipidsänkande åtgärder

Denna forskning görs för att undersöka förmågan hos en experimentell avbildningsmetod - transesofageal magnetisk resonanstomografi (TEMRI), att upptäcka förändringen i aorta aterosklerotisk plackbörda och morfologi mellan patienter på högdos kolesterolsänkande mediciner och patienter på standarddos kolesterolsänkande mediciner . Denna studie kommer att använda TEMRI för att se hur ateroskleros (kolesteroluppbyggnad) förändras med kolesterolsänkande mediciner. Denna studie kommer också att undersöka om dessa kolesterolsänkande mediciner kommer att förändra nivåerna av blodprover, så kallade inflammatoriska markörer, i patienternas blod. Personer med ateroskleros kan gå med i denna studie. Denna studie kommer också att lagra blodprover för framtida studier av hjärtsjukdomar; ingen gentestning kommer att göras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en ny MRI-spole utvecklad av Hopkins-forskare kan forskarna nu avbilda aterosklerotiska plack i aorta i utsökt detalj. Denna spiral placeras i matstrupen via en liten nasogastrisk slang och placeras bredvid den nedåtgående bröstaortan. Genom att använda denna metod för transesofageal MRI (TEMRI) kan forskarna inte bara mäta omfattningen av aorta ateroskleros och storleken på individuella plack, utan de kan nu avbilda så detaljerat att de får information om plackkompositionen. Omfattningen av ateroskleros i aorta har korrelerats med kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt och stroke. Utredarna föreslår nu att använda denna nya avbildningsteknik för att studera effekten av aggressiva lipidsänkande åtgärder på patienter med ateroskleros i aorta.

De planerar att randomisera patienter med dokumenterad kärlsjukdom till hög dos (simvastatin 80 mg) kontra lågdos (simvastatin 20 mg) kolesterolsänkande mediciner. Utredarna förväntar sig att visa en minskning av omfattningen av åderförkalkning, en förändring i plackmorfologi och sammansättning, och kanske en minskning av kardiovaskulära händelser i den aggressiva vårdgruppen av patienter.

De planerar också att mäta serummarkörer för inflammation hos dessa patienter vid baslinjen och efter behandlingen. C-reaktivt protein är det mest studerade av markörerna som är oberoende korrelerade med kardiovaskulära händelser. Utredarna hoppas kunna visa att TEMRI korrelerar högre nivåer av C-reaktivt protein med mer åderförkalkning vid baslinjen, och att behandling med högdos statinterapi minskar nivåerna av inflammatoriska markörer.

Slutligen planerar de att lagra plasma som samlats in på dessa patienter för att spara för framtida studier av hjärtmarkörer, som sedan skulle kunna korreleras med effekten av statinterapi och minskningen av aorta ateroskleros som dokumenterats av TEMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins - School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Krävs för att ha dokumenterad ateroskleros i minst ett vaskulärt territorium definierat som: minst måttlig (>3,9 mm) aorta ateroskleros sedd vid transesofageal ekokardiografi; eller måttlig kranskärlssjukdom (>50 % lesion) i minst 1 kransartär sedd vid hjärtkateterisering; eller >50% carotis lesion sett på ultraljud; eller kliniskt dokumenterad perifer kärlsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kan vara på vilken statinbehandling som helst vid inträde, men inte på en dos motsvarande eller större än 80 mg simvastatin.
  • Patienter med pacemakers, automatiserade implanterade cardioverter-defibrillatorer (AICD), aneurysmklämmor, onormal nasofaryngeal anatomi, aktiv magsårsjukdom, svår dysfagi, förhöjda levertransaminaser vid baslinjen och serumkreatinin (större än 2 gånger det normala), dekompenserad hjärtsvikt eller hjärtsvikt. ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förändring i aterosklerotisk plackarea och volym av aorta på transesofageal och yt-MR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
serumnivåer av inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa(TNF-α)
kardiovaskulära händelser och stroke under uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2000

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Simvastatin (20 mg mot 80 mg/dag)

3
Prenumerera