- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00125060
Transesofageal magnetisk resonanstomografi (MRT) i samband med lipidsänkande åtgärder
Transesofageal MRT i samband med lipidsänkande åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en ny MRI-spole utvecklad av Hopkins-forskare kan forskarna nu avbilda aterosklerotiska plack i aorta i utsökt detalj. Denna spiral placeras i matstrupen via en liten nasogastrisk slang och placeras bredvid den nedåtgående bröstaortan. Genom att använda denna metod för transesofageal MRI (TEMRI) kan forskarna inte bara mäta omfattningen av aorta ateroskleros och storleken på individuella plack, utan de kan nu avbilda så detaljerat att de får information om plackkompositionen. Omfattningen av ateroskleros i aorta har korrelerats med kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt och stroke. Utredarna föreslår nu att använda denna nya avbildningsteknik för att studera effekten av aggressiva lipidsänkande åtgärder på patienter med ateroskleros i aorta.
De planerar att randomisera patienter med dokumenterad kärlsjukdom till hög dos (simvastatin 80 mg) kontra lågdos (simvastatin 20 mg) kolesterolsänkande mediciner. Utredarna förväntar sig att visa en minskning av omfattningen av åderförkalkning, en förändring i plackmorfologi och sammansättning, och kanske en minskning av kardiovaskulära händelser i den aggressiva vårdgruppen av patienter.
De planerar också att mäta serummarkörer för inflammation hos dessa patienter vid baslinjen och efter behandlingen. C-reaktivt protein är det mest studerade av markörerna som är oberoende korrelerade med kardiovaskulära händelser. Utredarna hoppas kunna visa att TEMRI korrelerar högre nivåer av C-reaktivt protein med mer åderförkalkning vid baslinjen, och att behandling med högdos statinterapi minskar nivåerna av inflammatoriska markörer.
Slutligen planerar de att lagra plasma som samlats in på dessa patienter för att spara för framtida studier av hjärtmarkörer, som sedan skulle kunna korreleras med effekten av statinterapi och minskningen av aorta ateroskleros som dokumenterats av TEMRI.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins - School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Krävs för att ha dokumenterad ateroskleros i minst ett vaskulärt territorium definierat som: minst måttlig (>3,9 mm) aorta ateroskleros sedd vid transesofageal ekokardiografi; eller måttlig kranskärlssjukdom (>50 % lesion) i minst 1 kransartär sedd vid hjärtkateterisering; eller >50% carotis lesion sett på ultraljud; eller kliniskt dokumenterad perifer kärlsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter kan vara på vilken statinbehandling som helst vid inträde, men inte på en dos motsvarande eller större än 80 mg simvastatin.
- Patienter med pacemakers, automatiserade implanterade cardioverter-defibrillatorer (AICD), aneurysmklämmor, onormal nasofaryngeal anatomi, aktiv magsårsjukdom, svår dysfagi, förhöjda levertransaminaser vid baslinjen och serumkreatinin (större än 2 gånger det normala), dekompenserad hjärtsvikt eller hjärtsvikt. ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändring i aterosklerotisk plackarea och volym av aorta på transesofageal och yt-MR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
serumnivåer av inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL-6), tumörnekrosfaktor alfa(TNF-α)
|
kardiovaskulära händelser och stroke under uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steen H, Warren WP, Desai M, Gautam S, Lai S, Heath S, Stuber M, Lima JA. Combined transesophageal and surface MRI provides optimal imaging in aortic atherosclerosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2004;6(4):909-16. doi: 10.1081/jcmr-200036202.
- Lima JA, Desai MY, Steen H, Warren WP, Gautam S, Lai S. Statin-induced cholesterol lowering and plaque regression after 6 months of magnetic resonance imaging-monitored therapy. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2336-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000145170.22652.51. Epub 2004 Oct 11.
- Gottlieb I, Agarwal S, Gautam S, Desai M, Steen H, Warren WP, Xavier SS, Lima JA. Aortic plaque regression as determined by magnetic resonance imaging with high-dose and low-dose statin therapy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 Jul;9(7):700-6. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f447c3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-12-17-04
- M681-217-84250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Simvastatin (20 mg mot 80 mg/dag)
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutad
-
BeBetter Med IncAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Academy of FinlandAvslutadLeversvikt | Hjärtsvikt | Andningssvikt | Njursvikt | TransplantationFinland
-
Baylor Breast Care CenterAktiv, inte rekryterandeBröstcancer Steg IVFörenta staterna
-
Yuhan CorporationAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutadDyslipidemi och högt blodtryckKorea, Republiken av
-
Jinnah Sindh Medical UniversityAl Khidmat Hospital Nazimabad Karachi; Medics Laboratories (Pvt.) Ltd.AvslutadHuvudfokus för denna studie är att utvärdera säkerheten hos Zingiber Officinale L. tabletter som hypolipidemiskt medel hos hypertensiva patienterPakistan
-
University of OxfordAvslutad
-
University of OxfordWellcome TrustRekrytering