- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125060
Transösophageale Magnetresonanztomographie (MRT) in Verbindung mit lipidsenkenden Maßnahmen
Transösophageale MRT in Verbindung mit lipidsenkenden Maßnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung einer neuen MRI-Spule, die von Hopkins-Forschern entwickelt wurde, sind die Ermittler nun in der Lage, atherosklerotische Plaques der Aorta bis ins kleinste Detail abzubilden. Diese Spule wird über eine kleine Magensonde in die Speiseröhre eingeführt und neben der absteigenden Brustaorta positioniert. Mit dieser Methode der transösophagealen MRT (TEMRI) können die Untersucher nicht nur das Ausmaß der Aorten-Arteriosklerose und die Größe einzelner Plaques messen, sondern auch so detailliert bildgeben, dass sie Aufschluss über die Zusammensetzung der Plaques erhalten. Das Ausmaß der Aorten-Arteriosklerose wurde mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, korreliert. Die Forscher schlagen nun vor, mit diesem neuen bildgebenden Verfahren die Wirkung aggressiver lipidsenkender Maßnahmen bei Patienten mit Aorten-Atherosklerose zu untersuchen.
Sie planen, Patienten mit dokumentierter Gefäßerkrankung randomisiert hoch dosierten (Simvastatin 80 mg) versus niedrig dosierten (Simvastatin 20 mg) cholesterinsenkenden Medikamenten zuzuweisen. Die Forscher erwarten eine Verringerung des Ausmaßes der Atherosklerose, eine Veränderung der Plaquemorphologie und -zusammensetzung und möglicherweise eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse in der Gruppe der Patienten mit aggressiver Behandlung.
Sie planen auch, Serummarker für Entzündungen bei diesen Patienten zu Studienbeginn und nach der Therapie zu messen. C-reaktives Protein ist der am besten untersuchte Marker, der unabhängig mit kardiovaskulären Ereignissen korreliert. Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass TEMRI höhere Konzentrationen an C-reaktivem Protein mit mehr Grundlinien-Atherosklerose korreliert und dass die Behandlung mit einer hochdosierten Statintherapie die Konzentrationen von Entzündungsmarkern senkt.
Schließlich planen sie, das bei diesen Patienten gesammelte Plasma aufzubewahren, um es für zukünftige Studien von Herzmarkern aufzubewahren, die dann mit der Wirkung der Statintherapie und der Verringerung der Aortenarteriosklerose, wie durch TEMRI dokumentiert, korreliert werden könnten.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins - School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Erforderlich dokumentierte Arteriosklerose in mindestens 1 Gefäßgebiet, definiert als: mindestens mittelschwere (> 3,9 mm) aortale Arteriosklerose, die bei der transösophagealen Echokardiographie festgestellt wurde; oder mäßige Koronararterienerkrankung (>50 % Läsion) in mindestens 1 Koronararterie, die bei der Herzkatheterisierung festgestellt wurde; oder > 50 % Karotisläsion im Ultraschall sichtbar; oder klinisch dokumentierte periphere Gefäßerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten konnten bei der Aufnahme eine beliebige Statintherapie erhalten, jedoch keine Dosis, die 80 mg Simvastatin entspricht oder darüber liegt.
- Patienten mit Herzschrittmachern, automatisiert implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (AICD), Aneurysma-Clips, abnormer nasopharyngealer Anatomie, aktiver peptischer Ulkuskrankheit, schwerer Dysphagie, erhöhten Lebertransaminasen und Serum-Kreatinin-Ausgangswerten (mehr als das Doppelte des Normalwerts), dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Unfähigkeit dazu informierte Zustimmung geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der atherosklerotischen Plaquefläche und des Volumens der Aorta im transösophagealen und Oberflächen-MRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Serumspiegel von Entzündungsmarkern wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
|
kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall während der Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steen H, Warren WP, Desai M, Gautam S, Lai S, Heath S, Stuber M, Lima JA. Combined transesophageal and surface MRI provides optimal imaging in aortic atherosclerosis. J Cardiovasc Magn Reson. 2004;6(4):909-16. doi: 10.1081/jcmr-200036202.
- Lima JA, Desai MY, Steen H, Warren WP, Gautam S, Lai S. Statin-induced cholesterol lowering and plaque regression after 6 months of magnetic resonance imaging-monitored therapy. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2336-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000145170.22652.51. Epub 2004 Oct 11.
- Gottlieb I, Agarwal S, Gautam S, Desai M, Steen H, Warren WP, Xavier SS, Lima JA. Aortic plaque regression as determined by magnetic resonance imaging with high-dose and low-dose statin therapy. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2008 Jul;9(7):700-6. doi: 10.2459/JCM.0b013e3282f447c3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-12-17-04
- M681-217-84250
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzkrankheiten
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Simvastatin (20 mg versus 80 mg/Tag)
-
BeBetter Med IncAbgeschlossen
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenAkutes Koronar-SyndromKorea, Republik von