Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transösophageale Magnetresonanztomographie (MRT) in Verbindung mit lipidsenkenden Maßnahmen

23. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Transösophageale MRT in Verbindung mit lipidsenkenden Maßnahmen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Fähigkeit einer experimentellen Bildgebungsmethode - der transösophagealen Magnetresonanztomographie (TEMRI) - zu untersuchen, die Veränderung der atherosklerotischen Plaquelast und -morphologie der Aorta zwischen Patienten mit hochdosierten cholesterinsenkenden Medikamenten und Patienten mit cholesterinsenkenden Medikamenten in Standarddosis zu erkennen . Diese Studie wird TEMRI verwenden, um zu sehen, wie sich Atherosklerose (Cholesterinaufbau) mit cholesterinsenkenden Medikamenten verändert. Diese Studie wird auch untersuchen, ob diese cholesterinsenkenden Medikamente die Werte von Bluttests, sogenannte Entzündungsmarker, im Blut der Patienten verändern. Menschen mit Arteriosklerose können an dieser Studie teilnehmen. Diese Studie wird auch Blutproben für zukünftige Studien zu Herzerkrankungen aufbewahren; Es werden keine Gentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung einer neuen MRI-Spule, die von Hopkins-Forschern entwickelt wurde, sind die Ermittler nun in der Lage, atherosklerotische Plaques der Aorta bis ins kleinste Detail abzubilden. Diese Spule wird über eine kleine Magensonde in die Speiseröhre eingeführt und neben der absteigenden Brustaorta positioniert. Mit dieser Methode der transösophagealen MRT (TEMRI) können die Untersucher nicht nur das Ausmaß der Aorten-Arteriosklerose und die Größe einzelner Plaques messen, sondern auch so detailliert bildgeben, dass sie Aufschluss über die Zusammensetzung der Plaques erhalten. Das Ausmaß der Aorten-Arteriosklerose wurde mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall, korreliert. Die Forscher schlagen nun vor, mit diesem neuen bildgebenden Verfahren die Wirkung aggressiver lipidsenkender Maßnahmen bei Patienten mit Aorten-Atherosklerose zu untersuchen.

Sie planen, Patienten mit dokumentierter Gefäßerkrankung randomisiert hoch dosierten (Simvastatin 80 mg) versus niedrig dosierten (Simvastatin 20 mg) cholesterinsenkenden Medikamenten zuzuweisen. Die Forscher erwarten eine Verringerung des Ausmaßes der Atherosklerose, eine Veränderung der Plaquemorphologie und -zusammensetzung und möglicherweise eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse in der Gruppe der Patienten mit aggressiver Behandlung.

Sie planen auch, Serummarker für Entzündungen bei diesen Patienten zu Studienbeginn und nach der Therapie zu messen. C-reaktives Protein ist der am besten untersuchte Marker, der unabhängig mit kardiovaskulären Ereignissen korreliert. Die Forscher hoffen, zeigen zu können, dass TEMRI höhere Konzentrationen an C-reaktivem Protein mit mehr Grundlinien-Atherosklerose korreliert und dass die Behandlung mit einer hochdosierten Statintherapie die Konzentrationen von Entzündungsmarkern senkt.

Schließlich planen sie, das bei diesen Patienten gesammelte Plasma aufzubewahren, um es für zukünftige Studien von Herzmarkern aufzubewahren, die dann mit der Wirkung der Statintherapie und der Verringerung der Aortenarteriosklerose, wie durch TEMRI dokumentiert, korreliert werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins - School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Erforderlich dokumentierte Arteriosklerose in mindestens 1 Gefäßgebiet, definiert als: mindestens mittelschwere (> 3,9 mm) aortale Arteriosklerose, die bei der transösophagealen Echokardiographie festgestellt wurde; oder mäßige Koronararterienerkrankung (>50 % Läsion) in mindestens 1 Koronararterie, die bei der Herzkatheterisierung festgestellt wurde; oder > 50 % Karotisläsion im Ultraschall sichtbar; oder klinisch dokumentierte periphere Gefäßerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten konnten bei der Aufnahme eine beliebige Statintherapie erhalten, jedoch keine Dosis, die 80 mg Simvastatin entspricht oder darüber liegt.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, automatisiert implantierten Kardioverter-Defibrillatoren (AICD), Aneurysma-Clips, abnormer nasopharyngealer Anatomie, aktiver peptischer Ulkuskrankheit, schwerer Dysphagie, erhöhten Lebertransaminasen und Serum-Kreatinin-Ausgangswerten (mehr als das Doppelte des Normalwerts), dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz oder Unfähigkeit dazu informierte Zustimmung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der atherosklerotischen Plaquefläche und des Volumens der Aorta im transösophagealen und Oberflächen-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serumspiegel von Entzündungsmarkern wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukin (IL-6), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao AC Lima, MD, MBA, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Studienabschluss

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Simvastatin (20 mg versus 80 mg/Tag)

3
Abonnieren