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西妥昔单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌患者

2014年3月16日 更新者:Andrew X. Zhu, MD、Massachusetts General Hospital

西妥昔单抗在不可切除或转移性肝细胞癌患者中的 II 期研究

本研究的主要目的是开始收集信息,并尝试了解西妥昔单抗在治疗无法切除或转移性肝细胞癌患者中是否有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的第一步是检查肿瘤活检(先前收集的)并确定它是表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性还是 EGFR 阴性。 EGFR 阳性和 EGFR 阴性患者都可以参加这项研究,因为目前尚不清楚具有阴性或阳性受体是否会影响研究药物对肿瘤的作用。 通过了解肿瘤是 EGFR 阳性还是阴性,我们将能够了解肿瘤对西妥昔单抗的反应方式是否存在差异。

患者每周一次静脉注射西妥昔单抗,持续 6 周。 每 6 周为一个治疗周期。 西妥昔单抗的首剂剂量大于后续剂量。

对于第一次门诊就诊,将在给予西妥昔单抗之前、期间、结束时和之后一小时测量患者的血压、体温、呼吸和心率。 对于此后的每次访问,将在西妥昔单抗给药前后测量血压、体温、呼吸和心率。

在每次给予西妥昔单抗之前,还将给予苯海拉明以减少过敏或超敏反应的机会。

以下测试和程序将在每个 6 周治疗周期的第 1、3 和 5 周以及研究治疗结束时进行:身体检查、生命体征、病史和血液检查。 在每个 6 周周期结束时,将进行 CT 和/或 MRI 以测量肿瘤大小。

长期随访将包括每 6 个月进行一次身体检查和血液检查。

只要没有疾病进展或无法耐受的副作用,患者就会继续服用西妥昔单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不可切除或转移性肝细胞癌
  • 可测量的肿瘤
  • 足够的肝功能:总胆红素<3.0mg/dl; AST < 7 x 正常值上限 (ULN)。
  • 足够的肾功能:血清肌酐 < 2.0mg/dl
  • 足够的骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000/mm3;血小板 > 75,000/mm3。
  • 0-2 既往肝细胞癌全身化疗方案
  • 18岁及以上
  • ECOG 性能状态 0-2
  • 预期寿命 > 12 周

排除标准:

  • 在进入研究后 28 天内进行手术,不包括先前的诊断性活检或静脉通路装置放置
  • 不受控制的严重医疗或精神疾病
  • 进入研究后 28 天内因疾病接受放射治疗或化疗
  • 临床上明显的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
  • 在 30 天内收到调查代理
  • 意大利肝癌计划 (CLIP) 得分 > 3
  • 急性肝炎
  • 活动性或不受控制的感染
  • 重要的心脏病史
  • 先前的西妥昔单抗或其他特异性和直接靶向 EGFR 通路的疗法
  • 先前对嵌合或鼠单克隆抗体治疗有过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西妥昔单抗
西妥昔单抗的初始剂量为 400 mg/m2(仅第 1 周期)静脉内给药,随后每周静脉输注 250 mg/m2。 每个周期被定义为 6 个连续的每周静脉内治疗。 治疗一直持续到满足以下标准之一:符合 RECIST 标准的疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或需要延迟治疗超过 3 周。
西妥昔单抗的初始剂量为 400 mg/m2(仅第 1 周期)静脉内给药,随后每周静脉输注 250 mg/m2。 每个周期被定义为 6 个连续的每周静脉内治疗。 治疗一直持续到满足以下标准之一:符合 RECIST 标准的疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或需要延迟治疗超过 3 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受西妥昔单抗治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的无进展生存期
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
客观反应率
大体时间:2年
2年
发生不良事件的患者人数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月31日

首次发布 (估计)

2005年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月16日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西妥昔单抗的临床试验

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