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Cetuximab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique

16 mars 2014 mis à jour par: Andrew X. Zhu, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude de phase II sur le cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est de commencer à collecter des informations et d'essayer de savoir si le cétuximab est efficace ou non dans le traitement des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape de cette étude consiste à examiner la biopsie de la tumeur (précédemment collectée) et à déterminer si elle est positive ou non pour le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou négative pour l'EGFR. Les patients EGFR positifs et EGFR négatifs peuvent participer à cette étude car, à l'heure actuelle, on ne sait pas si le fait d'avoir un récepteur négatif ou positif fait une différence dans la façon dont le médicament à l'étude agit sur la tumeur. En sachant si la tumeur est EGFR positive ou négative, nous pourrons voir s'il y a une différence dans la façon dont la tumeur répond au cetuximab.

Les patients recevront du cetuximab par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 6 semaines. Chaque période de 6 semaines correspond à un cycle de traitement. La première dose de cetuximab est plus importante que les doses suivantes.

Pour la première visite à la clinique, la tension artérielle, la température, la respiration et la fréquence cardiaque du patient seront prises avant, pendant, à la fin et une heure après l'administration du cetuximab. Pour chaque visite ultérieure, la pression artérielle, la température, la respiration et la fréquence cardiaque seront prises avant et après l'administration du cétuximab.

Avant chaque administration de cetuximab, de la diphenhydramine sera également administrée pour diminuer les risques de réaction allergique ou d'hypersensibilité.

Les tests et procédures suivants seront effectués aux semaines 1, 3 et 5 au cours de chaque cycle de traitement de 6 semaines ainsi qu'à la fin du traitement à l'étude : examen physique, signes vitaux, antécédents médicaux et analyses de sang. À la fin de chaque cycle de 6 semaines, un scanner et/ou une IRM seront effectués pour mesurer la taille de la tumeur.

Le suivi à long terme comprendra des examens physiques et des analyses de sang tous les 6 mois.

Les patients resteront sous cetuximab tant qu'il n'y aura pas de progression de la maladie ou d'effets secondaires intolérables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique
  • Tumeur mesurable
  • Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale < 3,0 mg/dl ; AST < 7 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique < 2,0 mg/dl
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 ; plaquettes > 75 000/mm3.
  • 0-2 schémas de chimiothérapie systémique antérieurs pour le carcinome hépatocellulaire
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Espérance de vie > 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie, à l'exclusion de la biopsie diagnostique antérieure ou de la mise en place d'un dispositif d'accès veineux, dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée
  • Irradiation ou chimiothérapie pour la maladie dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Métastases du système nerveux central cliniquement apparentes ou méningite carcinomateuse
  • Reçu un agent d'investigation dans les 30 jours
  • Score du Programme Italien du Cancer du Foie (CLIP) > 3
  • Hépatite aiguë
  • Infection active ou non contrôlée
  • Antécédents importants de maladie cardiaque
  • Cétuximab antérieur ou autre traitement ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR
  • Réaction allergique antérieure à un traitement par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cétuximab
La dose initiale de cetuximab était de 400 mg/m2 (cycle 1 uniquement) administrée par voie intraveineuse, suivie de perfusions intraveineuses hebdomadaires à 250 mg/m2. Chaque cycle a été défini comme 6 traitements intraveineux hebdomadaires consécutifs. Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : progression de la maladie selon les critères RECIST, toxicité inacceptable, refus du patient ou nécessité de retarder le traitement de plus de 3 semaines.
Médicament: Cétuximab
La dose initiale de cetuximab était de 400 mg/m2 (cycle 1 uniquement) administrée par voie intraveineuse, suivie de perfusions intraveineuses hebdomadaires à 250 mg/m2. Chaque cycle a été défini comme 6 traitements intraveineux hebdomadaires consécutifs. Le traitement a été poursuivi jusqu'à ce que l'un des critères suivants soit rempli : progression de la maladie selon les critères RECIST, toxicité inacceptable, refus du patient ou nécessité de retarder le traitement de plus de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression chez les patients traités par cetuximab pour un carcinome hépatocellulaire non résécable ou métastatique
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse objective
Délai: 2 années
2 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-347 (University of New Mexico)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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