Cetuximabe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático

O primeiro passo neste estudo é examinar a biópsia do tumor (coletada previamente) e determinar se é ou não receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo ou EGFR negativo. Ambos os pacientes EGFR positivos e EGFR negativos podem participar neste estudo porque, neste momento, não se sabe se ter um receptor negativo ou positivo faz diferença na forma como o medicamento do estudo funciona no tumor. Ao saber se o tumor é EGFR positivo ou negativo, poderemos ver se há diferença na forma como o tumor responde ao cetuximab.

Os pacientes receberão cetuximab por via intravenosa uma vez por semana durante 6 semanas. Cada período de 6 semanas é um ciclo de tratamento. A primeira dose de cetuximab é maior do que as doses seguintes.

Para a primeira visita clínica, a pressão arterial, temperatura, respiração e frequência cardíaca do paciente serão medidas antes, durante, no final e uma hora após a administração do cetuximabe. Para cada visita posterior, a pressão arterial, a temperatura, a respiração e a frequência cardíaca serão medidas antes e depois da administração de cetuximabe.

Antes de cada administração de cetuximabe, também será administrada difenidramina para diminuir as chances de uma reação alérgica ou de hipersensibilidade.

Os seguintes testes e procedimentos serão realizados nas semanas 1, 3 e 5 durante cada ciclo de tratamento de 6 semanas, bem como no final do tratamento do estudo: exame físico, sinais vitais, histórico médico e exames de sangue. No final de cada ciclo de 6 semanas, uma tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética será realizada para medir o tamanho do tumor.

O acompanhamento de longo prazo incluirá exames físicos e exames de sangue a cada 6 meses.

Os pacientes permanecerão em uso de cetuximabe enquanto não houver progressão da doença ou efeitos colaterais intoleráveis.