一项比较 5% 氨苯砜外用凝胶（DTG）与每日一次车辆控制、阿达帕林凝胶 0.1% 或过氧化苯甲酰凝胶 4% 的安全性和有效性的第 3 阶段研究

纳入标准：

研究对象将根据病史和研究前访谈和检查的结果考虑参与。 他们将根据以下条件被录取：

1. 每个受试者或家长/监护人将按照 IRB 规定阅读并签署知情同意书和/或同意书。 如果受试者需要某人阅读和/或解释任何或所有知情同意书，则将记录这一事实的陈述。 如果受试者无法阅读或如果法律上可接受的代表无法阅读，则在整个知情同意讨论期间应有公正的证人在场，以确保口头准确表达知情同意文件。 如果受试者不懂英语，将提供经过验证的翻译知情同意书。 如果受试者是未成年人，则根据机构审查委员会的规定，需要其父母或监护人的签名。
2. 男性和女性受试者，12 岁及以上。

3. 有生育能力的女性受试者不得处于怀孕或哺乳期。 所有女性受试者都必须按照研究者的决定采用有效的节育方法。 任何性不活跃的女性如果在研究期间变得性活跃，则必须同意开始使用有效的避孕方法，不包括激素避孕。

   使用激素避孕的女性受试者必须在基线前 3 个月内服用稳定剂量。

   注意：通过手术绝育的伴侣不是可接受的节育方法。

4. 在治疗前，所有 60 岁及以下的女性受试者都需要进行尿妊娠试验。 如果受试者可以提供手术绝育的文件，则在基线访视时，不需要进行妊娠试验。

   必须在随机化之前获得阴性测试结果。

5. 受试者必须身心健康。
6. 受试者必须愿意在测试物品应用后 2 小时内避免游泳和沐浴。 此外，受试者必须愿意在测试物品应用后 1 小时内避免使用润肤霜、防晒霜和化妆品。
7. 受试者在基线时的全球痤疮评估得分（附录 D）必须得分 > 2。
8. 受试者必须明确诊断为面部寻常痤疮，并且在基线时下颌线以上至少有 20 个炎性病变（脓疱和丘疹）和 20 个非炎性病变（粉刺）。 如果根据研究者的判断，受试者的痤疮应该用全身性痤疮药物治疗，则他们不应参加研究。
9. 在整个研究过程中，受试者必须愿意接受抽血。
10. 受试者必须愿意并能够遵守方案的要求

排除标准：

研究期间不允许使用入组标准中排除的药物。

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目之外：

1. 在基线前 28 天内和整个研究期间使用全身免疫抑制药物的受试者。 鼻内和/或吸入皮质类固醇在整个研究过程中是可接受的，前提是剂量稳定且标准，如包装插页中所标注。
2. 在基线前 14 天内和整个研究期间使用痤疮外用剂（包括但不限于过氧化苯甲酰、抗生素、外用维生素 A 衍生物如视黄醇或类视黄醇、药用化妆品、清洁剂）的受试者。 这包括含有痤疮治疗成分的非处方药和清洁剂，例如。 过氧化苯甲酰、水杨酸。
3. 在基线前 28 天内和整个研究期间接受过已知会影响痤疮或炎症反应的光疗（紫外线 B、晒黑床、激光、光动力治疗）、全身性药物治疗或皮肤治疗的受试者。 这包括但不限于：抗生素、大剂量（>50,000 U/天）的维生素 A、激素（不包括用于节育的激素）、螺内酯、醛内酯、醛糖苷、醋酸环丙孕酮、NSAIDS 和化学去角质治疗（α-羟基酸或“水果清洗”、“午餐时间”或苯酚换肤）或物理换肤（激光、“干冰”换肤）。 在非痤疮相关病症的研究期间使用抗生素和 NSAIDS 的短期治疗是可以接受的，前提是抗生素的暴露时间限制为每个疗程 14 天，NSAIDS 的暴露时间限制为每月 7 天。
4. 在基线前三个月内和整个研究期间接受过异维A酸（维甲酸）的受试者。
5. 参加过任何先前 QLT USA, Inc.（前身为 Atrix Laboratories, Inc.）氨苯砜外用凝胶研究的受试者。
6. 受试者有任何医疗状况，根据研究者的判断，该受试者是不合适的研究候选人。
7. 患有任何会阻碍面部痤疮准确评估的情况的受试者，包括过多的面部毛发（胡须）、过多的疤痕、晒伤或其他毁容。
8. 患有严重囊肿性痤疮或聚合性痤疮的受试者。
9. 在基线时在下颌线上方有任何活跃或发展中的结节的受试者。
10. 已知对氨苯砜、阿达帕林、过氧化苯甲酰或研究产品的任何成分过敏或过敏的受试者。
11. 受试者在基线前 30 天内或在整个研究期间服用另一份研究性测试文章。
12. 在基线前三个月内开始新的或改变当前激素避孕或激素替代疗法的女性受试者。 在前 4 个月内接受 Depo Provera® 注射的受试者被排除在研究之外。