3. fázisú vizsgálat a napi kétszer 5%-os Dapsone topikális gél (DTG) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a napi egyszeri járműkontroll, a 0,1%-os Adapalene géllel vagy a 4%-os benzoil-peroxid géllel kombinálva

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanyok részvételét a kórtörténet, valamint a vizsgálat előtti interjú és vizsgálat lelete alapján kell figyelembe venni. Jelentkezésük a következő feltételekkel történik:

1. Minden alany vagy szülő/gondviselő elolvassa és aláírja a tájékozott hozzájárulási és/vagy beleegyezési űrlapot, ahogy azt az IRB előírásai megkövetelik. Ha egy alany megköveteli valakitől, hogy elolvassa és/vagy értelmezze a tájékozott beleegyezés egy részét vagy egészét, erről a tényről egy nyilatkozatot kell dokumentálni. Ha az alany nem tud olvasni, vagy ha egy jogilag elfogadható képviselője nem tud olvasni, egy pártatlan tanúnak jelen kell lennie a teljes tájékozott hozzájárulásról szóló megbeszélés alatt, hogy biztosítsa a tájékozott beleegyező dokumentum szóbeli pontos megjelenítését. Ha az alany nem érti az angol nyelvet, érvényesített lefordított, tájékozott beleegyezési megállapodást adunk át. Ha az alany kiskorú, az intézményi felülvizsgálati bizottság szabályzata szerint szülőjének vagy gyámjának aláírása szükséges.
2. Férfi és női alanyok, 12 évesek és idősebbek.

3. Fogamzóképes nő nem lehet terhes vagy szoptat. Minden női alanynak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, a vizsgáló által meghatározott módon. Minden olyan nőnek, aki nem szexuálisan aktív, bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, kivéve a hormonális fogamzásgátlást, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik.

   A hormonális fogamzásgátlást használó női alanynak a kiindulási állapot előtt 3 hónapig stabil adagot kell kapnia.

   Megjegyzés: A műtétileg sterilizált partner nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.

4. A kezelés előtt minden 60 éves vagy annál fiatalabb női vizsgálati alanynál vizelet terhességi tesztet kell végezni. Ha az alany a műtéti sterilizációt dokumentálni tudja, az alaplátogatás alkalmával terhességi teszt nem szükséges.

   A véletlenszerű besorolás előtt negatív teszteredményeket kell elérni.

5. Az alanyoknak jó fizikai és mentális egészségnek kell lenniük.
6. Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy elkerülje az úszást és a fürdést 2 órán keresztül a tesztcikk felvitelét követően. Ezenkívül az alanynak hajlandónak kell lennie a hidratáló krémek, fényvédők és kozmetikumok elkerülésére a teszttermék felvitele után 1 órán keresztül.
7. A vizsgálati alanynak 2-nél nagyobb pontszámot kell elérnie a kiindulási állapot globális akne értékelési pontszáma alapján (D függelék).
8. Az alanyoknak egyértelmű diagnózissal kell rendelkezniük az arc acne vulgaris-jával, és legalább 20 gyulladásos elváltozással (pustulák és papulák) és 20 nem gyulladásos elváltozással (comedon) kell rendelkezniük az alsó állkapocs vonala felett az alapvonalon. Ha a vizsgáló megítélése szerint az alany aknéját szisztémás akne gyógyszerrel kell kezelni, nem szabad bevonni a vizsgálatba.
9. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük vérvételre a vizsgálat során.
10. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

A FELVÉTELI FELTÉTELEKBŐL KIZÁRÓ GYÓGYSZEREK NEM ENGEDÉLYEZTEK A VIZSGÁLAT ALATT.

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Az alanyok, akik szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket szedtek a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során. Az intranazális és/vagy inhalációs kortikoszteroidok a vizsgálat teljes időtartama alatt elfogadhatók, ha stabil és standard dózisban, a Betegtájékoztatóban feltüntetett módon.
2. Azok az alanyok, akik helyileg akne elleni szereket használnak (beleértve, de nem kizárólagosan a benzoil-peroxidot, az antibiotikumokat, a helyi A-vitamin-származékokat, például a retinolt vagy a retinoidokat, a gyógyszeres kozmetikumokat, a tisztítószereket) az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során. Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és tisztítószerek, amelyek akne kezelésére szolgáló összetevőket tartalmaznak, pl. benzoil-peroxid, szalicilsav.
3. Azok az alanyok, akik fényterápiát (ultraibolya B, szolárium, lézer, fotodinamikus kezelés), szisztémás gyógyszereket vagy olyan bőrkezeléseket kaptak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az aknés vagy gyulladásos válaszokat az alaphelyzetet megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: antibiotikumok, nagy dózisú (>50 000 E/nap) A-vitamin, hormonok (a fogamzásgátlásra használtak kivételével), spironolakton, aldakton, aldaktizid, ciproteron-acetát, NSAID-ok és kémiai hámlasztó kezelések (alfa- hidroxisavas vagy "gyümölcsmosás", "ebédidő" vagy fenolos hámlasztás) vagy fizikai hámlasztás (lézeres, "szárazjéges" peeling). A nem aknéval összefüggő állapotok vizsgálata során az antibiotikumokkal és NSAID-okkal végzett rövid távú kezelés elfogadható, feltéve, hogy az expozíciót kúránként 14 napra, NSAID-ok esetében pedig havi 7 napra korlátozzák.
4. Azok az alanyok, akik izotretinoint (Accutane) kaptak a kiindulási állapotot megelőző három hónapban és a vizsgálat során.
5. Azok az alanyok, akik részt vettek bármely korábbi QLT USA, Inc. (korábban Atrix Laboratories, Inc.) dapsone topikális gél vizsgálatban.
6. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely a nyomozó megítélése szerint a vizsgálati alanyt nem megfelelő vizsgálati jelöltté teszi.
7. Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely akadályozná az arc pattanásainak pontos értékelését, beleértve a túlzott arcszőrzetet (szakállt), túlzott hegesedést, leégést vagy egyéb elváltozást.
8. Súlyos cisztás aknéban vagy acne conglobatában szenvedő alanyok.
9. Azok az alanyok, akiknél a kiindulási állapotnál a mandibula vonala feletti aktív vagy fejlődő csomók vannak.
10. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy túlérzékenyek a dapsonra, az adapalénre, a benzoil-peroxidra vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
11. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálati vizsgálati cikket vettek fel a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
12. Női alanyok, akik új hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát kezdtek el, vagy megváltoztatták jelenlegi hormonális fogamzásgátlójukat vagy hormonpótló terápiájukat a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül. A megelőző 4 hónapban Depo Provera® injekciót kapó alanyokat kizárták a vizsgálatból.