Исследование фазы 3 для сравнения безопасности и эффективности 5% геля для местного применения дапсона (DTG) два раза в день в сочетании с контрольным растворителем один раз в день, гелем адапалена 0,1% или гелем бензоилпероксида 4%

Критерии включения:

Субъекты исследования будут рассматриваться для участия на основании истории болезни и результатов беседы перед исследованием и осмотра. Они будут зачислены на следующих условиях:

1. Каждый субъект или родитель/опекун прочитает и подпишет информированное согласие и/или форму согласия в соответствии с требованиями правил IRB. Если субъекту потребуется, чтобы кто-то прочитал и/или интерпретировал часть или все информированное согласие, заявление об этом факте будет задокументировано. Если испытуемый не умеет читать или юридически приемлемый представитель не умеет читать, беспристрастный свидетель должен присутствовать в течение всего обсуждения информированного согласия, чтобы обеспечить точное представление документа об информированном согласии в устной форме. Если субъект не понимает английский язык, будет предоставлено подтвержденное переведенное соглашение об информированном согласии. Если субъект является несовершеннолетним, в соответствии с правилами Институционального наблюдательного совета потребуется подпись его родителя или опекуна.
2. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше.

3. Субъект женского пола детородного возраста не должен быть беременным или кормящим грудью. Все субъекты женского пола должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный Исследователем. Любая женщина, не ведущая половую жизнь, должна дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, за исключением гормональной контрацепции, если она станет сексуально активной во время исследования.

   Субъект женского пола, использующий гормональные противозачаточные средства, должен был принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев до исходного уровня.

   Примечание. Хирургически стерилизованный партнер не является приемлемым методом контроля над рождаемостью.

4. Перед лечением всем женщинам в возрасте 60 лет и моложе потребуется пройти тест на беременность по моче. Если субъект может предоставить документацию о хирургической стерилизации, во время исходного визита тест на беременность не требуется.

   Отрицательные результаты теста должны быть получены до рандомизации.

5. Субъекты должны быть в хорошем физическом и психическом здоровье.
6. Субъект должен быть готов воздержаться от плавания и купания в течение 2 часов после нанесения тестируемого вещества. Кроме того, субъект должен быть готов избегать использования увлажняющих средств, солнцезащитных кремов и косметики в течение 1 часа после нанесения испытуемого изделия.
7. Субъект должен набрать > 2 баллов по общему баллу оценки акне на исходном уровне (Приложение D).
8. Субъекты должны иметь четкий диагноз вульгарных угрей на лице и иметь как минимум 20 воспалительных поражений (пустулы и папулы) и 20 невоспалительных поражений (комедоны) выше линии нижней челюсти на исходном уровне. Если, по мнению исследователя, акне субъекта следует лечить системным лекарством от акне, его не следует включать в исследование.
9. Субъекты должны быть готовы пройти забор крови на протяжении всего исследования.
10. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

ЛЕКАРСТВА, ИСКЛЮЧЕННЫЕ В КРИТЕРИЯХ ПРИЕМА, НЕ РАЗРЕШАЮТСЯ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Субъекты, принимающие системные иммунодепрессанты в течение 28 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования. Интраназальные и/или ингаляционные кортикостероиды приемлемы на протяжении всего исследования, если в стабильной и стандартной дозе, как указано на листке-вкладыше.
2. Субъекты, которые используют местные средства от акне (включая, помимо прочего, бензоилпероксид, антибиотики, местные производные витамина А, такие как ретинол или ретиноиды, лечебную косметику, очищающие средства) в течение 14 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования. Сюда входят лекарства, отпускаемые без рецепта, и моющие средства, содержащие ингредиенты для лечения акне, например. бензоила пероксид, салициловая кислота.
3. Субъекты, которые получали светотерапию (ультрафиолет B, солярий, лазеры, фотодинамическое лечение), системные лекарства или процедуры для кожи, которые, как известно, влияют на акне или воспалительные реакции в течение 28 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования. Это включает, но не ограничивается: антибиотиками, большими дозами (> 50 000 ЕД/день) витамина А, гормонами (за исключением тех, которые используются для контроля над рождаемостью), спиронолактоном, альдактоном, альдактизидом, ацетатом ципротерона, НПВП и химическими отшелушивающими средствами (альфа- оксикислотный или «фруктовый пилинг», «обеденный» или феноловый пилинг) или физические пилинги (лазерные, «сухой лед»). Кратковременное лечение антибиотиками и НПВП во время исследования состояний, не связанных с акне, допустимо при условии, что воздействие ограничивается 14 днями на курс для антибиотиков и 7 днями в месяц для НПВП.
4. Субъекты, которые получали изотретиноин (аккутан) в течение трех месяцев до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
5. Субъекты, которые участвовали в любых предыдущих исследованиях геля дапсона для местного применения QLT USA, Inc. (ранее Atrix Laboratories, Inc.).
6. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
7. Субъекты с любым состоянием, которое может помешать точной оценке акне на лице, включая чрезмерную растительность на лице (бороду), чрезмерное количество рубцов, солнечные ожоги или другие дефекты.
8. Субъекты с тяжелыми кистозными угрями или конглобатными угрями.
9. Субъекты с любыми активными или развивающимися узелками над нижнечелюстной линией на исходном уровне.
10. Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к дапсону, адапалену, пероксиду бензоила или любому компоненту исследуемых продуктов.
11. Субъекты, принимающие другой исследуемый тестовый образец в течение 30 дней до исходного уровня или на протяжении всего исследования.
12. Субъекты женского пола, начавшие новый или сменившие свои текущие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию в течение трех месяцев до исходного уровня. Субъекты, получавшие инъекции Депо Провера® в предшествующие 4 месяца, исключаются из исследования.