Badanie fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność 5% żelu dapsonu do stosowania miejscowego (DTG) dwa razy dziennie w połączeniu z raz dziennie kontrolą nośnika, żelem adapalenowym 0,1% lub żelem nadtlenku benzoilu 4%

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu będą brane pod uwagę do udziału w badaniu na podstawie historii medycznej i ustaleń z wywiadu i badania poprzedzającego badanie. Zostaną oni zapisani zgodnie z następującymi warunkami:

1. Każdy uczestnik lub rodzic/opiekun przeczyta i podpisze świadomą zgodę i/lub formularz zgody zgodnie z wymogami przepisów IRB. Jeśli pacjent wymaga, aby ktoś przeczytał i/lub zinterpretował jakąkolwiek lub całość świadomej zgody, oświadczenie o tym fakcie zostanie udokumentowane. Jeżeli osoba badana nie jest w stanie czytać lub prawnie akceptowalny przedstawiciel nie jest w stanie czytać, bezstronny świadek powinien być obecny podczas całej dyskusji na temat świadomej zgody, aby zapewnić ustne przedstawienie dokumentu świadomej zgody. Jeśli pacjent nie rozumie języka angielskiego, zostanie dostarczona potwierdzona przetłumaczona umowa świadomej zgody. Jeśli uczestnik jest nieletni, zgodnie z regulaminem Institutional Review Board wymagany będzie podpis jego rodzica lub opiekuna.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi.

3. Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie badane kobiety muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza. Każda kobieta, która nie jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na rozpoczęcie stosowania skutecznej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, jeśli stanie się aktywna seksualnie w trakcie badania.

   Kobieta stosująca hormonalną kontrolę urodzeń musi przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed punktem wyjściowym.

   Uwaga: partner wysterylizowany chirurgicznie nie jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń.

4. U wszystkich kobiet w wieku 60 lat i młodszych przed rozpoczęciem leczenia wymagane będzie wykonanie testu ciążowego z moczu. Jeśli pacjentka może przedstawić dokumentację sterylizacji chirurgicznej, podczas wizyty wyjściowej test ciążowy nie jest wymagany.

   Negatywne wyniki testu muszą być uzyskane przed randomizacją.

5. Badani muszą być w dobrym stanie fizycznym i psychicznym.
6. Osoba badana musi chcieć unikać pływania i kąpieli przez 2 godziny po zastosowaniu badanego artykułu. Ponadto osoba badana musi być skłonna unikać środków nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych i kosmetyków przez 1 godzinę po zastosowaniu produktu testowego.
7. Pacjent musi uzyskać > 2 punkty w Global Acne Assessment Score na początku badania (Załącznik D).
8. Pacjenci muszą mieć jednoznaczną diagnozę trądziku pospolitego twarzy i co najmniej 20 zmian zapalnych (krosty i grudki) oraz 20 zmian niezapalnych (zaskórników) powyżej linii żuchwy w punkcie wyjściowym. Jeżeli w ocenie badacza trądzik pacjenta powinien być leczony ogólnoustrojowym lekiem przeciwtrądzikowym, nie należy go włączać do badania.
9. Pacjenci muszą być gotowi do pobierania krwi przez cały czas trwania badania.
10. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

LEKI WYKLUCZONE W KRYTERIACH PRZYJĘCIA NIE BĘDĄ DOPUSZCZONE PODCZAS BADANIA.

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

1. Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym iw trakcie badania. Donosowe i/lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne w trakcie całego badania, jeśli są w stabilnej i standardowej dawce, zgodnie z etykietą w ulotce dołączonej do opakowania.
2. Pacjenci, którzy stosują miejscowe środki na trądzik (w tym między innymi nadtlenek benzoilu, antybiotyki, miejscowe pochodne witaminy A, takie jak retinol lub retinoidy, kosmetyki lecznicze, środki czyszczące) w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym i podczas badania. Obejmuje to dostępne bez recepty leki i środki czyszczące, które zawierają składniki stosowane w leczeniu trądziku, np. nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy.
3. Pacjenci, którzy otrzymywali terapie światłem (ultrafiolet B, solarium, lasery, leczenie fotodynamiczne), leki ogólnoustrojowe lub zabiegi na skórę, o których wiadomo, że wpływają na trądzik lub reakcje zapalne w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania. Obejmuje to między innymi: antybiotyki, duże dawki (>50 000 j./dobę) witaminy A, hormony (z wyłączeniem tych stosowanych do kontroli urodzeń), spironolakton, aldakton, aldaktyzyd, octan cyproteronu, NLPZ i chemiczne zabiegi złuszczające (alfa- hydroksykwasy lub „mycie owoców”, „lunch” lub peelingi fenolowe) lub peelingi fizyczne (laserowe, „suchy lód”). Dopuszczalne jest krótkotrwałe leczenie antybiotykami i NLPZ podczas badania w przypadku schorzeń niezwiązanych z trądzikiem, pod warunkiem że ekspozycja jest ograniczona do 14 dni na cykl w przypadku antybiotyków i 7 dni w miesiącu w przypadku NLPZ.
4. Osoby, które otrzymywały izotretynoinę (Accutane) w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym i podczas całego badania.
5. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek wcześniejszych badaniach QLT USA, Inc. (wcześniej Atrix Laboratories, Inc.) dotyczących stosowania miejscowego żelu dapsonowego.
6. Osoby, u których występuje jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​osoba ta jest nieodpowiednim kandydatem do badania.
7. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który utrudniałby dokładną ocenę trądziku twarzy, w tym nadmierne owłosienie twarzy (broda), nadmierne blizny, oparzenia słoneczne lub inne zniekształcenia.
8. Pacjenci z ciężkim trądzikiem torbielowatym lub trądzikiem skupionym.
9. Osoby z aktywnymi lub rozwijającymi się guzkami powyżej linii żuchwy na linii podstawowej.
10. Osoby ze znaną alergią lub nadwrażliwością na dapson, adapalen, nadtlenek benzoilu lub jakikolwiek składnik badanych produktów.
11. Osoby biorące inny eksperymentalny artykuł testowy w ciągu 30 dni przed linią bazową lub w trakcie badania.
12. Kobiety, które rozpoczęły nowy lub zmieniły dotychczas stosowany hormonalny środek antykoncepcyjny lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym. Osoby otrzymujące zastrzyki Depo Provera® w ciągu ostatnich 4 miesięcy są wyłączone z badania.