厄洛替尼或安慰剂在 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 放化疗（化疗/放疗）后
2019年9月4日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
在不能手术的 III 期非小细胞肺癌患者中同时进行多西紫杉醇、卡铂和胸部放疗后厄洛替尼或安慰剂的全国基于网络的随机 III 期研究 (D0410)。
这是一项全国性、随机、基于网络的双盲研究，旨在确定厄洛替尼 (Tarceva) 与安慰剂相比是否能改善同时接受多西紫杉醇、卡铂和胸部放疗后无法手术的 III 期 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)。
我们假设在同步放化疗后和出现耐药性之前引入这种口服活性、耐受性良好的药物将使无进展生存期延长 40%（10 个月 → 14 个月）。
研究概览
详细说明
厄洛替尼作为晚期难治性 NSCLC 的单一药物具有良好的活性，加上其口服给药和有利的不良事件特征，使该药物成为肺癌早期联合治疗的极佳候选药物。
基于这些数据，厄洛替尼是完成同步放化疗后不可切除的 III 期 NSCLC 维持治疗的一种有吸引力的新方法。
尽管一部分不可切除的 III 期 NSCLC 患者在化疗和胸部放疗后将成为长期幸存者，但绝大多数患者在治疗后的第一年内复发并最终死于化疗难治性疾病。
我们假设在使用多西紫杉醇和卡铂进行有效同步放化疗后，将强效酪氨酸激酶抑制剂引入表皮生长因子受体将延长这些患者的无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Oncology Specialties, P.C.
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72913
- Cooper Clinic
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Redding、California、美国、96001
- Northstate Cancer Speciality
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Sacramento、California、美国、95816
- Mercy General Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06105
- St. Francis Hospital Cancer Center
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Middletown、Connecticut、美国、06457
- Connecticut Oncology Group
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Oncology and Hematology Associates, PC
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Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- Lee Cancer Clinic
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Medical Center
-
Lake City、Florida、美国、32055
- Cancer Care of North Florida
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Pasco/Hernando Oncology
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Oncology
-
Orlando、Florida、美国、32806
- MD Anderson
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology & Hematology Association of West Broward
-
West Palm Beach、Florida、美国、33410
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Hematology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Investigative Clinical Research of Indiana LLC
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Howard Regional Health System
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic
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Kentucky
-
Hazard、Kentucky、美国、41701
- Kentucky Cancer Clinic
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Western Hematology Oncology
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Center for Cancer Medicine
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- Union Memorial Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Harbor View Cancer Center
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Frederick Smith, MD
-
Olney、Maryland、美国、20832
- Community Hematology Oncology
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Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- Fallon Clinic Hematology/ Oncology
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Bay Medical Cancer Center
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Southeast Nebraska Hematology/Oncology
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Cancer Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Keene、New Hampshire、美国、03431
- Dartmouth-Hitchcock-Keene
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、00000
- The Center for Cancer and Hematologic Disease
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Newton、New Jersey、美国、07860
- Sussex County Medical Associates
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10451
- Lincoln Hospital
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Fresh Meadows、New York、美国、11365
- Queens Medical Associates
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
New York、New York、美国、10956
- Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
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-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44710
- Aultman Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- Legacy Good Samaritan
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29201
- SCOA-SC Onc Assoc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- VA Department of Hematology/Oncology
-
Richardson、Texas、美国、75080
- HOPE Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Blood and Cancer Center of East Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology/Oncology
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05009
- Veterans Administration Medical Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- Virginia Oncology Associates Research Program
-
-
Washington
-
Bremerton、Washington、美国、98310
- Olympic Hematology/Oncology
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Morgantown Internal Medicine Group
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除的 IIIA 期或 IIIB 期 NSCLC（不需要可测量的疾病）
- 没有转移性疾病的证据
- 无事先治疗
- 足够的器官功能
- 足够的肺功能（FEV1 >= 1.0L 或预计 FEV1 >0.8L）
排除标准：
- 转移
- 先前治疗
- 恶性胸膜或心包积液
- 周围神经病变 >= 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
Erlotinib (Tarceva) 150mg：每天口服 Erlotinib 150mg。
患者将按照连续的、每天一次的口服给药方案进行治疗，直至疾病进展、撤回同意、不可接受的不良事件、死亡或完成 3 年的治疗。
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厄洛替尼 150 毫克，每天口服。
患者将按照连续的、每天一次的口服给药方案进行治疗，直至疾病进展、撤回同意、不可接受的不良事件、死亡或完成 3 年的治疗。
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
匹配安慰剂：每天口服匹配安慰剂。
患者将按照连续的、每日一次的口服给药方案进行治疗，直至疾病进展、撤回同意、不可接受的不良事件死亡或完成 3 年的治疗。
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每天口服匹配的安慰剂。
患者将按照连续的、每日一次的口服给药方案进行治疗，直至疾病进展、撤回同意、不可接受的不良事件死亡或完成 3 年的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5年
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无进展生存期定义为从随机化到有记录的疾病进展或因任何原因死亡的时间。
实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST 1.0) 用于确定疾病进展。
被照射的靶病灶被认为是不可测量的疾病。
受照射的不可测量疾病的症状性影像学变化需要在完成同步化放疗后 6 个月进行病理学确认或 FDG-PET 扫描呈阳性，才能被视为局部疾病进展。
在没有客观进展证据的情况下需要停止治疗的全球健康状况恶化被认为是远处疾病进展。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 50 个月
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 50 个月
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存活 3 年的参与者百分比
大体时间：36个月
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36个月
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与同步放化疗的死亡、残疾、危及生命、住院和损伤/损伤相关的严重不良事件概况
大体时间：18个月
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报告了在与死亡、残疾、危及生命、住院和损伤/损伤相关的每组的每个 SAE 类别中观察到的与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
对于具有多个 SAE 的参与者，总结了与研究药物关系最强的 SAE 报告。
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18个月
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与厄洛替尼和安慰剂的死亡、残疾、危及生命、住院和损伤/损伤相关的严重不良事件概况
大体时间：18个月
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报告了在与死亡、残疾、危及生命、住院和损伤/损伤相关的每组的每个 SAE 类别中观察到的与治疗相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
对于具有多个 SAE 的参与者，总结了与研究药物关系最强的 SAE 报告。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James R Rigas, MD、Norris Cotton Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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厄洛替尼（特罗凯）的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals完全的
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Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLC终止
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital未知