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Erlotinibe ou placebo após quimiorradioterapia (quimio/RT) em estágio III de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Um Estudo Nacional de Fase III Randomizado Baseado na Web de Erlotinibe ou Placebo Após Docetaxel, Carboplatina e Radioterapia Torácica em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio III Inoperável (D0410).

Este é um estudo nacional, randomizado, baseado na web, duplo-cego para determinar se o erlotinibe (Tarceva) comparado ao placebo melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) para pacientes com NSCLC estágio III inoperável após docetaxel, carboplatina e radioterapia torácica concomitantes. Nossa hipótese é que a introdução deste agente oralmente ativo e bem tolerado após a quimiorradiação concomitante e antes do surgimento de resistência aos medicamentos prolongará a sobrevida livre de progressão em 40% (10 meses → 14 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atividade promissora do erlotinibe como agente único em NSCLC refratário avançado, juntamente com sua administração oral e perfil favorável de eventos adversos, torna esse agente um excelente candidato para incorporar a terapia de modalidade combinada nos estágios iniciais do câncer de pulmão. Com base nesses dados, o erlotinibe é uma nova abordagem atraente para a terapia de manutenção em NSCLC de estágio III irressecável após a conclusão da quimiorradiação concomitante. Embora um subconjunto de pacientes com NSCLC estágio III irressecável seja sobrevivente a longo prazo após a quimioterapia e a radioterapia torácica, a grande maioria recai no primeiro ano após a terapia e, eventualmente, morre de doença refratária à quimioterapia. Nossa hipótese é que a introdução de um potente inibidor de tirosina quinase no receptor do fator de crescimento epidérmico após quimiorradioterapia concomitante eficaz com docetaxel e carboplatina prolongará o tempo de sobrevida livre de progressão para esses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72913
        • Cooper Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northstate Cancer Speciality
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • St. Francis Hospital Cancer Center
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Oncology and Hematology Associates, PC
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco/Hernando Oncology
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Association of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Regional Health System
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Western Hematology Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Harbor View Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Frederick Smith, MD
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
        • Community Hematology Oncology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Fallon Clinic Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Bay Medical Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Dartmouth-Hitchcock-Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 00000
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Newton, New Jersey, Estados Unidos, 07860
        • Sussex County Medical Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Hospital
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • Queens Medical Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Legacy Good Samaritan
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SCOA-SC Onc Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VA Department of Hematology/Oncology
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Hematology/Oncology
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Administration Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates Research Program
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology/Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC irressecável, estágio IIIA ou IIIB (não é necessária doença mensurável)
  • Sem evidência de doença metastática
  • Sem tratamento prévio
  • Função adequada do órgão
  • Função pulmonar adequada (VEF >= 1,0L ou VEF previsto >0,8L)

Critério de exclusão:

  • Metástase
  • tratamento prévio
  • Derrame pleural ou pericárdico maligno
  • Neuropatia periférica >= grau 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Erlotinib (Tarceva) 150mg: Erlotinib 150mg por via oral todos os dias. Os pacientes serão tratados em um esquema de dosagem oral contínua, uma vez ao dia, até a progressão da doença, retirada do consentimento, eventos adversos inaceitáveis, morte ou conclusão de 3 anos de terapia.
Medicamento: Erlotinibe (tarceva)
Erlotinibe 150mg por via oral todos os dias. Os pacientes serão tratados em um esquema de dosagem oral contínua, uma vez ao dia, até a progressão da doença, retirada do consentimento, eventos adversos inaceitáveis, morte ou conclusão de 3 anos de terapia.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo combinado: Placebo combinado por via oral todos os dias. Os pacientes serão tratados em um esquema de dosagem oral contínua, uma vez ao dia, até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte por eventos adversos inaceitáveis ​​ou conclusão de 3 anos de terapia.
Medicamento: Placebo
Placebo combinado por via oral todos os dias. Os pacientes serão tratados em um esquema de dosagem oral contínua, uma vez ao dia, até a progressão da doença, retirada do consentimento, morte por eventos adversos inaceitáveis ​​ou conclusão de 3 anos de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.0) foram usados ​​para determinar a progressão da doença. Lesões-alvo irradiadas foram consideradas doença não mensurável. Alterações radiográficas sintomáticas de doença não mensurável irradiada exigiram confirmação patológica ou FDG-PET positivo 6 meses após a conclusão da quimiorradiação concomitante para ser considerada progressão locorregional da doença. A deterioração global do estado de saúde com necessidade de interrupção do tratamento sem evidência objetiva de progressão foi considerada progressão distante da doença.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 50 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 50 meses
Porcentagem de participantes que sobrevivem 3 anos
Prazo: 36 meses
36 meses
Perfil de Eventos Adversos Graves Relacionados a Morte, Incapacidade, Risco de Vida, Hospitalização e Incapacidade/Danos para Quimioterapia Concomitante
Prazo: 18 meses
É relatado o número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento observados em cada categoria de SAE para cada braço relacionado a morte, incapacidade, risco de vida, hospitalização e deficiência/dano. Para participantes com vários SAEs, o relatório de SAE com a relação mais forte com o medicamento do estudo é resumido.
18 meses
Perfil de Evento Adverso Grave Relacionado a Morte, Incapacidade, Risco de Vida, Hospitalização e Incapacidade/Danos para Erlotinibe e Placebo
Prazo: 18 meses
É relatado o número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento observados em cada categoria de SAE para cada braço relacionado a morte, incapacidade, risco de vida, hospitalização e deficiência/dano. Para participantes com vários SAEs, o relatório de SAE com a relação mais forte com o medicamento do estudo é resumido.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Sanofi
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-0410

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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