Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib vagy placebo kemoradioterápia (Chemo/RT) után III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2019. szeptember 4. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Országos web-alapú randomizált III. fázisú vizsgálat erlotinibről vagy placebóról docetaxel, karboplatin és mellkasi sugárkezelést követően inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (D0410).

Ez egy országos, randomizált, web-alapú, kettős vak vizsgálat annak meghatározására, hogy az erlotinib (Tarceva) a placebóhoz képest javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) az inoperábilis, III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek egyidejű docetaxel-, karboplatin- és mellkasi sugárkezelését követően. Feltételezzük, hogy ennek az orálisan aktív, jól tolerálható szernek a bevezetése egyidejű kemoradiációt követően és a gyógyszerrezisztencia kialakulása előtt 40%-kal (10 hónap → 14 hónap) meghosszabbítja a progressziómentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az erlotinib ígéretes aktivitása előrehaladott, refrakter NSCLC-ben egyedüliként, orális adagolásával és kedvező mellékhatás-profiljával együtt kiváló jelöltté teszi ezt a szert a kombinált kezelési módokba történő beépítésre a tüdőrák korai stádiumában. Ezen adatok alapján az erlotinib vonzó új megközelítés a fenntartó terápia számára a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben az egyidejű kemoradiáció befejezését követően. Bár a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek egy része hosszú távon túléli a kemoterápiát és a mellkasi sugárkezelést, túlnyomó többségük a kezelést követő első évben visszaesik, és végül meghal a kemoterápiára nem reagáló betegségben. Feltételezzük, hogy egy erős tirozin kináz inhibitor bejuttatása az epidermális növekedési faktor receptorba docetaxellel és karboplatinnal végzett hatékony egyidejű kemoradioterápia után meghosszabbítja ezeknek a betegeknek a progressziómentes túlélési idejét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

245

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72913
        • Cooper Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Northstate Cancer Speciality
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • St. Francis Hospital Cancer Center
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Oncology and Hematology Associates, PC
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Pasco/Hernando Oncology
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Mid Florida Oncology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Oncology & Hematology Association of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Howard Regional Health System
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Western Hematology Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Harbor View Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Frederick Smith, MD
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • Community Hematology Oncology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Fallon Clinic Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Bay Medical Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Dartmouth-Hitchcock-Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 00000
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Newton, New Jersey, Egyesült Államok, 07860
        • Sussex County Medical Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Lincoln Hospital
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11365
        • Queens Medical Associates
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Legacy Good Samaritan
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SCOA-SC Onc Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VA Department of Hematology/Oncology
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Hematology/Oncology
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Administration Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates Research Program
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology/Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, IIIA vagy IIIB stádiumú NSCLC (mérhető betegség nem szükséges)
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • Nincs előzetes kezelés
  • Megfelelő szervműködés
  • Megfelelő tüdőfunkció (FEV >= 1,0 L vagy előre jelzett FEV > 0,8 L)

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázis
  • Előzetes kezelés
  • Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Perifériás neuropátia >= 2. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Erlotinib (Tarceva) 150 mg: Erlotinib 150 mg szájon át minden nap. A betegeket folyamatos, napi egyszeri orális adagolási rend szerint kezelik a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig, halálig vagy a 3 éves kezelés befejezéséig.
Drog: Erlotinib (tarceva)
Erlotinib 150 mg szájon át minden nap. A betegeket folyamatos, napi egyszeri orális adagolási rend szerint kezelik a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig, halálig vagy a 3 éves kezelés befejezéséig.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Kiegyenlített placebo: Minden nap szájon át adott placebóval egyezett. A betegeket folyamatos, napi egyszeri orális adagolási rend szerint kezelik a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos események haláláig vagy a 3 éves kezelés befejezéséig.
Drog: Placebo
Minden nap orálisan placebóval párosítva. A betegeket folyamatos, napi egyszeri orális adagolási rend szerint kezelik a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos események haláláig vagy a 3 éves kezelés befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) a betegség progressziójának meghatározására szolgált. A besugárzott célléziókat nem mérhető betegségnek tekintették. A besugárzott, nem mérhető betegség tüneti radiográfiás változásai kóros megerősítést vagy pozitív FDG-PET vizsgálatot igényeltek 6 hónappal az egyidejű kemoradiáció befejezése után, hogy lokoregionális betegség progressziójának minősüljenek. Az egészségi állapot globális romlása, amely a kezelés leállítását tette szükségessé a progresszió objektív bizonyítéka nélkül, távoli betegség progressziónak minősült.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 50 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 50 hónapig
A 3 évet túlélő résztvevők százaléka
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Súlyos nemkívánatos események profilja a halállal, rokkantsággal, életveszélyes helyzettel, kórházi kezeléssel és egyidejű kemosugárzással kapcsolatos károsodással/károsodással kapcsolatos
Időkeret: 18 hónap
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) figyeltek meg az egyes SAE-kategóriákban az egyes karok esetében a halállal, rokkantsággal, életveszélyes helyzettel, kórházi kezeléssel és károsodással/károsodással kapcsolatban. A többszörös SAE-vel rendelkező résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszerrel legerősebb kapcsolatban álló SAE-jelentést foglaljuk össze.
18 hónap
Halálhoz, fogyatékossághoz, életveszélyhez, kórházi kezeléshez, valamint az erlotinib és a placebo károsodásához kapcsolódó súlyos nemkívánatos események profilja
Időkeret: 18 hónap
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) figyeltek meg az egyes SAE-kategóriákban az egyes karok esetében a halállal, rokkantsággal, életveszélyes helyzettel, kórházi kezeléssel és károsodással/károsodással kapcsolatban. A többszörös SAE-vel rendelkező résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszerrel legerősebb kapcsolatban álló SAE-jelentést foglaljuk össze.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Sanofi
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-0410

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib (tarceva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel