Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib lub placebo po chemioradioterapii (chemio/RT) w III stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Krajowe, internetowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania erlotynibu lub placebo po jednoczesnej radioterapii docetakselem, karboplatyną i klatki piersiowej u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III (D0410).

Jest to ogólnokrajowe, randomizowane, internetowe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie, czy erlotynib (Tarceva) w porównaniu z placebo poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III po jednoczesnym zastosowaniu docetakselu, karboplatyny i radioterapii klatki piersiowej. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie tego doustnie aktywnego, dobrze tolerowanego środka po jednoczesnej chemioradioterapii i przed pojawieniem się lekooporności wydłuży czas przeżycia wolnego od progresji choroby o 40% (10 miesięcy → 14 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecująca aktywność erlotynibu jako jedynego leku w zaawansowanym, opornym na leczenie NSCLC wraz z jego doustnym podawaniem i korzystnym profilem działań niepożądanych czynią ten lek doskonałym kandydatem do włączenia do terapii skojarzonej we wczesnych stadiach raka płuca. Na podstawie tych danych można stwierdzić, że erlotynib stanowi atrakcyjną, nową metodę leczenia podtrzymującego w nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III po zakończeniu jednoczesnej chemioradioterapii. Chociaż podgrupa pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stopniu III będzie długotrwale przeżywać po chemioterapii i radioterapii klatki piersiowej, zdecydowana większość ma nawrót choroby w ciągu pierwszego roku po terapii i ostatecznie umiera z powodu choroby opornej na chemioterapię. Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie silnego inhibitora kinazy tyrozynowej do receptora naskórkowego czynnika wzrostu po skutecznej jednoczesnej chemioradioterapii docetakselem i karboplatyną wydłuży czas przeżycia wolnego od progresji u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
        • Cooper Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northstate Cancer Speciality
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hospital Cancer Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Oncology and Hematology Associates, PC
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Pasco/Hernando Oncology
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Oncology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology & Hematology Association of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Regional Health System
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Western Hematology Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Harbor View Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Frederick Smith, MD
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Community Hematology Oncology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Fallon Clinic Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Bay Medical Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Dartmouth-Hitchcock-Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 00000
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Newton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07860
        • Sussex County Medical Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Lincoln Hospital
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • Queens Medical Associates
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Legacy Good Samaritan
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SCOA-SC Onc Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VA Department of Hematology/Oncology
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology/Oncology
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Veterans Administration Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates Research Program
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology/Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny NSCLC w stadium IIIA lub IIIB (nie jest wymagana mierzalna choroba)
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Bez wcześniejszego leczenia
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia czynność płuc (FEV1 >= 1,0 l lub przewidywana FEV1 >0,8 l)

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut
  • Wcześniejsze leczenie
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Neuropatia obwodowa >= stopnia 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Erlotynib (Tarceva) 150 mg: Erlotynib 150 mg doustnie każdego dnia. Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły, raz dziennie, doustnie, aż do progresji choroby, wycofania zgody, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zgonu lub zakończenia 3-letniej terapii.
Lek: Erlotynib (tarcewa)
Erlotynib 150 mg doustnie każdego dnia. Pacjenci będą leczeni w sposób ciągły, raz dziennie, doustnie, aż do progresji choroby, wycofania zgody, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zgonu lub zakończenia 3-letniej terapii.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Dopasowane placebo: Dopasowane placebo doustnie każdego dnia. Pacjenci będą leczeni według stałego schematu dawkowania doustnego raz dziennie, aż do progresji choroby, cofnięcia zgody, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zgonu lub zakończenia 3-letniej terapii.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie każdego dnia. Pacjenci będą leczeni według stałego schematu dawkowania doustnego raz dziennie, aż do progresji choroby, cofnięcia zgody, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych, zgonu lub zakończenia 3-letniej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST 1.0) zostały wykorzystane do określenia progresji choroby. Napromieniowane zmiany docelowe uznano za chorobę niemierzalną. Objawowe zmiany radiologiczne napromienianej niemierzalnej choroby wymagały patologicznego potwierdzenia lub dodatniego badania FDG-PET 6 miesięcy po zakończeniu równoczesnej chemioradioterapii, aby można było uznać lokoregionalną progresję choroby. Globalne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji uznano za progresję choroby odległej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 50 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 50 miesięcy
Procent uczestników, którzy przeżyli 3 lata
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Profil poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze śmiercią, niepełnosprawnością, zagrożeniem życia, hospitalizacją oraz upośledzeniem/uszkodzeniem w przypadku równoczesnej chemioradioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) obserwowanymi w każdej kategorii SAE dla każdej grupy w odniesieniu do śmierci, niepełnosprawności, zagrożenia życia, hospitalizacji oraz upośledzenia/uszkodzenia. W przypadku uczestników z wieloma SAE podsumowano raport SAE mający najsilniejszy związek z badanym lekiem.
18 miesięcy
Profil poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze śmiercią, niepełnosprawnością, zagrożeniem życia, hospitalizacją oraz upośledzeniem/uszkodzeniem dla erlotynibu i placebo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (SAE) obserwowanymi w każdej kategorii SAE dla każdej grupy w odniesieniu do śmierci, niepełnosprawności, zagrożenia życia, hospitalizacji oraz upośledzenia/uszkodzenia. W przypadku uczestników z wieloma SAE podsumowano raport SAE mający najsilniejszy związek z badanym lekiem.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Sanofi
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-0410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Erlotynib (tarcewa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj