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Erlotinib oder Placebo nach Radiochemotherapie (Chemo/RT) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III

4. September 2019 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine nationale webbasierte randomisierte Phase-III-Studie zu Erlotinib oder Placebo nach gleichzeitiger Docetaxel-, Carboplatin- und Thoraxstrahlentherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (D0410).

Dies ist eine nationale, randomisierte, webbasierte Doppelblindstudie zur Bestimmung, ob Erlotinib (Tarceva) im Vergleich zu Placebo das progressionsfreie Überleben (PFS) für Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III nach gleichzeitiger Docetaxel-, Carboplatin- und Thoraxbestrahlung verbessert. Wir gehen davon aus, dass die Einführung dieses oral aktiven, gut verträglichen Wirkstoffs nach gleichzeitiger Radiochemotherapie und vor Auftreten einer Arzneimittelresistenz das progressionsfreie Überleben um 40 % verlängert (10 Monate → 14 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vielversprechende Aktivität von Erlotinib als Einzelwirkstoff bei fortgeschrittenem refraktärem NSCLC zusammen mit seiner oralen Verabreichung und seinem günstigen Nebenwirkungsprofil macht diesen Wirkstoff zu einem hervorragenden Kandidaten für die Aufnahme in eine Kombinationstherapie in den frühen Stadien von Lungenkrebs. Basierend auf diesen Daten ist Erlotinib ein attraktiver neuer Ansatz für die Erhaltungstherapie bei inoperablem NSCLC im Stadium III nach Abschluss einer begleitenden Radiochemotherapie. Obwohl eine Untergruppe von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III Langzeitüberlebende nach Chemotherapie und Thoraxbestrahlung sein werden, erleidet die überwiegende Mehrheit innerhalb des ersten Jahres nach der Therapie einen Rückfall und stirbt schließlich an einer Chemotherapie-refraktären Erkrankung. Wir gehen davon aus, dass die Einführung eines wirksamen Tyrosinkinase-Inhibitors an den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor nach einer wirksamen begleitenden Radiochemotherapie mit Docetaxel und Carboplatin die progressionsfreie Überlebenszeit für diese Patienten verlängern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Cooper Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northstate Cancer Speciality
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hospital Cancer Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Oncology and Hematology Associates, PC
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco/Hernando Oncology
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology & Hematology Association of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Regional Health System
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Western Hematology Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor View Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Frederick Smith, MD
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Community Hematology Oncology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Bay Medical Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Dartmouth-Hitchcock-Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 00000
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Newton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07860
        • Sussex County Medical Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Hospital
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Queens Medical Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Legacy Good Samaritan
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SCOA-SC Onc Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Department of Hematology/Oncology
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology/Oncology
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • Veterans Administration Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates Research Program
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology/Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB (messbare Erkrankung ist nicht erforderlich)
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Keine Vorbehandlung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Lungenfunktion (FEV >= 1,0 l oder vorhergesagtes FEV > 0,8 l)

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung
  • Vorbehandlung
  • Bösartiger Pleura- oder Perikarderguss
  • Periphere Neuropathie >= Grad 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Erlotinib (Tarceva) 150 mg: Erlotinib 150 mg oral jeden Tag. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, inakzeptablen Nebenwirkungen, Tod oder Abschluss der 3-jährigen Therapie nach einem kontinuierlichen einmal täglichen oralen Dosierungsschema behandelt.
Arzneimittel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg oral jeden Tag. Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Widerruf der Einwilligung, inakzeptablen Nebenwirkungen, Tod oder Abschluss der 3-jährigen Therapie nach einem kontinuierlichen einmal täglichen oralen Dosierungsschema behandelt.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Abgestimmtes Placebo: Abgestimmtes Placebo jeden Tag oral einnehmen. Die Patienten werden nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema einmal täglich oral behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, die Einwilligung widerrufen wird, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, der Tod eintritt oder die 3-jährige Therapie abgeschlossen ist.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo jeden Tag oral. Die Patienten werden nach einem kontinuierlichen Dosierungsschema einmal täglich oral behandelt, bis die Krankheit fortschreitet, die Einwilligung widerrufen wird, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten, der Tod eintritt oder die 3-jährige Therapie abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Zur Bestimmung des Krankheitsverlaufs wurden die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST 1.0) verwendet. Bestrahlte Zielläsionen wurden als nicht messbare Krankheit betrachtet. Symptomatische röntgenologische Veränderungen einer bestrahlten, nicht messbaren Erkrankung erforderten eine pathologische Bestätigung oder einen positiven FDG-PET-Scan 6 Monate nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie, um als lokoregionäre Krankheitsprogression betrachtet zu werden. Eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung ohne objektiven Nachweis einer Progression erforderlich machte, wurde als entfernte Krankheitsprogression angesehen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 50 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Profil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Tod, Behinderung, Lebensbedrohung, Krankenhausaufenthalt und Beeinträchtigung/Schaden bei gleichzeitiger Chemobestrahlung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in jeder SAE-Kategorie für jeden Arm in Bezug auf Tod, Behinderung, Lebensbedrohung, Krankenhausaufenthalt und Beeinträchtigung/Schädigung beobachtet wurden, wird angegeben. Für Teilnehmer mit mehreren SUE wird der SUE-Bericht mit der stärksten Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.
18 Monate
Profil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Tod, Behinderung, Lebensbedrohung, Krankenhausaufenthalt und Beeinträchtigung/Schaden für Erlotinib und Placebo
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die in jeder SAE-Kategorie für jeden Arm in Bezug auf Tod, Behinderung, Lebensbedrohung, Krankenhausaufenthalt und Beeinträchtigung/Schädigung beobachtet wurden, wird angegeben. Für Teilnehmer mit mehreren SUE wird der SUE-Bericht mit der stärksten Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-0410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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