Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib eller placebo efter kemoradioterapi (kemoterapi/RT) i steg III icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

4 september 2019 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En nationell webbaserad randomiserad fas III-studie av erlotinib eller placebo efter samtidig strålbehandling med docetaxel, karboplatin och thorax hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III (D0410).

Detta är en nationell, randomiserad, webbaserad, dubbelblind studie för att avgöra om erlotinib (Tarceva) jämfört med placebo förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter med inoperabel, stadium III NSCLC efter samtidig strålbehandling med docetaxel, karboplatin och torakal strålbehandling. Vi antar att införandet av detta oralt aktiva, vältolererade medel efter samtidig kemoradiation och före uppkomsten av läkemedelsresistens kommer att förlänga den progressionsfria överlevnaden med 40% (10 månader → 14 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den lovande aktiviteten av erlotinib som ett enda medel vid avancerad refraktär NSCLC tillsammans med dess orala administrering och gynnsamma biverkningsprofil gör detta medel till en utmärkt kandidat att införliva i kombinerad modalitetsterapi i de tidiga stadierna av lungcancer. Baserat på dessa data är erlotinib ett attraktivt nytt tillvägagångssätt för underhållsbehandling vid icke-operabel stadium III NSCLC efter avslutad samtidig kemoradiation. Även om en delmängd av patienter med icke-opererbar stadium III NSCLC kommer att vara långtidsöverlevande efter kemoterapi och thoraxstrålbehandling, återfaller de allra flesta inom det första året efter behandlingen och dör så småningom av kemoterapirefraktär sjukdom. Vi antar att införandet av en potent tyrosinkinashämmare till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn efter effektiv samtidig kemoradioterapi med docetaxel och karboplatin kommer att förlänga den progressionsfria överlevnadstiden för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Oncology Specialties, P.C.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72913
        • Cooper Clinic
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Northstate Cancer Speciality
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy General Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • St. Francis Hospital Cancer Center
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Connecticut Oncology Group
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center/New Britain General Hospital
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Oncology and Hematology Associates, PC
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology/Oncology PC/Carl and Dorothy Bennet Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
        • Lee Cancer Clinic
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Cancer Care of North Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pasco/Hernando Oncology
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid Florida Oncology
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Oncology & Hematology Association of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Hematology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigative Clinical Research of Indiana LLC
      • Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
        • Howard Regional Health System
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Western Hematology Oncology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Harbor View Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Frederick Smith, MD
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • Community Hematology Oncology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Fallon Clinic Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Bay Medical Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Dartmouth-Hitchcock-Keene
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 00000
        • The Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Newton, New Jersey, Förenta staterna, 07860
        • Sussex County Medical Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Hospital
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11365
        • Queens Medical Associates
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10956
        • Hematology Oncology Associates of Rockland, PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Hematology/Med Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Legacy Good Samaritan
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SCOA-SC Onc Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VA Department of Hematology/Oncology
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • HOPE Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Blood and Cancer Center of East Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Hematology/Oncology
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • Veterans Administration Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Virginia Oncology Associates Research Program
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Olympic Hematology/Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperbar, stadium IIIA eller IIIB NSCLC (mätbar sjukdom krävs inte)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare behandling
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillräcklig lungfunktion (FEV >= 1,0 L eller förutspådd FEV >0,8 L)

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Tidigare behandling
  • Malign pleural eller perikardiell effusion
  • Perifer neuropati >= grad 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Erlotinib (Tarceva) 150 mg: Erlotinib 150 mg oralt varje dag. Patienterna kommer att behandlas på ett kontinuerligt oralt doseringsschema en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke, oacceptabla biverkningar, död eller avslutad 3 års behandling.
Läkemedel: Erlotinib (tarceva)
Erlotinib 150 mg oralt varje dag. Patienterna kommer att behandlas på ett kontinuerligt oralt doseringsschema en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke, oacceptabla biverkningar, död eller avslutad 3 års behandling.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Matchad placebo: Matchad placebo oralt varje dag. Patienterna kommer att behandlas på ett kontinuerligt oralt doseringsschema en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke, oacceptabla biverkningar dödsfall eller avslutad 3 års behandling.
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo oralt varje dag. Patienterna kommer att behandlas på ett kontinuerligt oralt doseringsschema en gång dagligen fram till sjukdomsprogression, tillbakadragande av samtycke, oacceptabla biverkningar dödsfall eller avslutad 3 års behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST 1.0) användes för att fastställa sjukdomsprogression. Bestrålade målskador ansågs vara icke-mätbar sjukdom. Symtomatiska röntgenförändringar av bestrålad icke-mätbar sjukdom krävde patologisk bekräftelse eller positiv FDG-PET-skanning 6 månader efter avslutad samtidig kemoradiation för att betraktas som lokoregional sjukdomsprogression. Global försämring av hälsotillståndet som kräver avbrytande av behandlingen utan objektiva bevis på progression ansågs vara avlägsen sjukdomsprogression.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 50 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 50 månader
Procent av deltagarna som överlever 3 år
Tidsram: 36 månader
36 månader
Profil för allvarliga biverkningar relaterad till dödsfall, funktionshinder, livshotande, sjukhusvistelse och funktionsnedsättning/skada för samtidig kemoradiation
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som observerats i varje SAE-kategori för varje arm relaterat till död, funktionshinder, livshotande, sjukhusvistelse och funktionsnedsättning/skada rapporteras. För deltagare med flera SAE sammanfattas SAE-rapporten som har det starkaste sambandet med studieläkemedlet.
18 månader
Profil för allvarliga biverkningar relaterad till dödsfall, funktionshinder, livshotande, sjukhusvistelse och funktionsnedsättning/skada för Erlotinib och Placebo
Tidsram: 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som observerats i varje SAE-kategori för varje arm relaterat till död, funktionshinder, livshotande, sjukhusvistelse och funktionsnedsättning/skada rapporteras. För deltagare med flera SAE sammanfattas SAE-rapporten som har det starkaste sambandet med studieläkemedlet.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Sanofi
Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: James R Rigas, MD, Norris Cotton Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-0410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Erlotinib (tarceva)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera