评估 BMS-394136 对双腔起搏器或除颤器患者心房和心室电生理影响的 I 期研究
2008年8月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双盲、随机、单剂量研究，以评估 BMS-394136 在植入双腔起搏器或除颤器患者中的心房选择性和安全性
双盲、随机、单剂量研究，以评估 BMS-394136 在植入双腔起搏器或除颤器受试者中的心房选择性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、美国
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用双腔起搏器或除颤器的患者
排除标准：
- 最近的急性缺血事件
- 近期房性或室性心律失常
- 失代偿性心力衰竭
- 去年使用胺碘酮
- 有生育能力的妇女
- QTc <430 毫秒男性
- QTc <450 毫秒女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A1
|
口服溶液，口服，100 毫克，单剂量，1 天。
|
|
安慰剂比较：A2
|
口服溶液，口服，0 毫克，单剂量，1 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
BMS-394136对心房不应期（心房有效不应期）的影响
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
BMS-394136 对心房与心室不应性的影响
|
|
BMS-394136 对 QTc 间期的影响
|
|
评估单剂量 BMS-394136 的安全性和耐受性
|
|
探索BMS-394136血浆浓度与不应性之间的关系
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月11日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年8月18日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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