Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę elektrofizjologicznego wpływu BMS-394136 na przedsionek i komorę u pacjentów ze stymulatorami dwukomorowymi lub defibrylatorami

18 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny selektywności przedsionkowej i bezpieczeństwa BMS-394136 u pacjentów z wszczepionymi dwukomorowymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką w celu oceny selektywności przedsionkowej i bezpieczeństwa BMS-394136 u osób z wszczepionymi dwukomorowymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dwukomorowymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne ostre zdarzenia niedokrwienne
  • Niedawno przebyte przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
  • Niewyrównana niewydolność serca
  • Stosowanie amiodaronu w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • QTc <430 ms u mężczyzn
  • QTc <450 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Lek: BMS-394136
Roztwór doustny, doustnie, 100 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień.
Komparator placebo: A2
Lek: Placebo
Roztwór doustny, doustnie, 0 mg, pojedyncza dawka, 1 dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ BMS-394136 na refrakcję przedsionków (efektywny okres refrakcji przedsionków)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wpływ BMS-394136 na refrakcję przedsionków i komór
Wpływ BMS-394136 na odstęp QTc
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki BMS-394136
Zbadaj związek między stężeniem BMS-394136 w osoczu a ogniotrwałością

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV175-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na BMS-394136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj