维生素 A 与 BCG 疫苗
发展中国家的婴儿是否应该在出生时通过卡介苗接种高剂量维生素 A 补充剂?
研究概览
详细说明
维生素 A 缺乏症在低收入国家很常见。 为 6 个月以上的儿童补充维生素 A 可将全因死亡率降低 23% 至 30%。 对 6 个月以下婴儿补充维生素 A 的研究报告对死亡率的影响不一致。 为 1 至 5 个月大的婴儿提供补充剂的研究发现没有效果,甚至有负面影响。 然而,仅有的两项在亚洲进行的出生时补充剂研究表明,婴儿全因死亡率显着降低。
新生儿补充维生素 A 的有益效果可能是纠正因母亲维生素 A 缺乏引起的先天性维生素 A 缺乏症的结果。 另一方面,据推测,出生时补充维生素 A 的有益作用可能部分是由于维生素 A 补充剂和出生时接种 BCG 疫苗的协同作用。
需要在非洲人群中确认出生时补充维生素 A 对死亡率的保护作用。 此外,之前的两项研究均未报告纳入婴儿的疫苗接种状况数据。
在这项研究中,将在非洲人群中调查在正常出生体重婴儿出生时同时补充维生素 A 和接种 BCG 疫苗对死亡率和发病率的影响。 此外,将评估补充维生素 A 对生长的影响、对 BCG 疫苗接种的反应、婴儿维生素 A 状态和婴儿细胞因子谱。 此外,对特定疾病如疟疾、麻疹和轮状病毒感染的影响。 将评估维生素 A 作用背后的机制。
我们将纳入 4,800 名正常出生体重(> 2500 g)的婴儿,这些婴儿被随机分配到 50,000 IU 维生素 A 或安慰剂组,同时接种 BCG 疫苗。 该研究在西非的几内亚比绍进行。 研究区域包括几内亚比绍首都的五个区。 Bandim Health Project 在研究区开展了近 25 年的工作,建立并运行了多年的人口监测系统。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bissau、几内亚比绍
- Bandim Health Project, Apartado 861
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:属于研究区域
排除标准:明显的疾病、维生素 A 缺乏的迹象、既往接种 BCG 疫苗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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死亡
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住院
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次要结果测量
结果测量 |
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生长
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不利影响
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结核菌素反应
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卡介苗疤痕
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维生素A状况
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细胞因子反应
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疟疾
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麻疹
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轮状病毒
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将分析所有主要和次要结果,了解维生素 A 与性别和最后一次接种疫苗之间的相互作用
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Aaby, DMSc、Bandim Health Project
出版物和有用的链接
一般刊物
- Benn CS, Martins CL, Fisker AB, Diness BR, Garly ML, Balde I, Rodrigues A, Whittle H, Aaby P. Interaction between neonatal vitamin A supplementation and timing of measles vaccination: a retrospective analysis of three randomized trials from Guinea-Bissau. Vaccine. 2014 Sep 22;32(42):5468-74. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.07.090. Epub 2014 Aug 13.
- Aage S, Kiraly N, Da Costa K, Byberg S, Bjerregaard-Andersen M, Fisker AB, Aaby P, Benn CS. Neonatal vitamin A supplementation associated with increased atopy in girls. Allergy. 2015 Aug;70(8):985-94. doi: 10.1111/all.12641. Epub 2015 May 18.
- Fisker AB, Aaby P, Rodrigues A, Frydenberg M, Bibby BM, Benn CS. Vitamin A supplementation at birth might prime the response to subsequent vitamin A supplements in girls. Three year follow-up of a randomized trial. PLoS One. 2011;6(8):e23265. doi: 10.1371/journal.pone.0023265. Epub 2011 Aug 11.
- Diness BR, Christoffersen D, Pedersen UB, Rodrigues A, Fischer TK, Andersen A, Whittle H, Yazdanbakhsh M, Aaby P, Benn CS. The effect of high-dose vitamin A supplementation given with bacille Calmette-Guerin vaccine at birth on infant rotavirus infection and diarrhea: a randomized prospective study from Guinea-Bissau. J Infect Dis. 2010 Sep 1;202 Suppl:S243-51. doi: 10.1086/653569.
- Benn CS, Diness BR, Roth A, Nante E, Fisker AB, Lisse IM, Yazdanbakhsh M, Whittle H, Rodrigues A, Aaby P. Effect of 50,000 IU vitamin A given with BCG vaccine on mortality in infants in Guinea-Bissau: randomised placebo controlled trial. BMJ. 2008 Jun 21;336(7658):1416-20. doi: 10.1136/bmj.39542.509444.AE. Epub 2008 Jun 16.
- Diness BR, Fisker AB, Roth A, Yazdanbakhsh M, Sartono E, Whittle H, Nante JE, Lisse IM, Ravn H, Rodrigues A, Aaby P, Benn CS. Effect of high-dose vitamin A supplementation on the immune response to Bacille Calmette-Guerin vaccine. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1152-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1152.
- Fisker AB, Lisse IM, Aaby P, Erhardt JG, Rodrigues A, Bibby BM, Benn CS. Effect of vitamin A supplementation with BCG vaccine at birth on vitamin A status at 6 wk and 4 mo of age. Am J Clin Nutr. 2007 Oct;86(4):1032-9. doi: 10.1093/ajcn/86.4.1032.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的